Rimactan 300 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

RIFAMPICIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

J04AB02

INN (International Name):

rifampicin

Dosering:

300 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Produktets egenskaber

11. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIMACTAN, KAPSLER, HÅRDE (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
2856
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rimactan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rimactan 300 mg
Rimactan kapsler, hårde, 300 mg indeholder 50 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård (Orifarm A/S).
300 mg:
Hård, rødbrun, uigennemsigtig, gelatine kapsel hvor den ene halvdel
er påtrykt ”300” og den
anden halvdel ”NG”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tuberkulose, kemoprofylakse af nærkontakter efter udbrud af
meningokoksygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis indtages ½ - 1 time før et måltid.
Tuberkulose:
Voksne: 450-600 mg 1 gang daglig.
Børn (≥ 3 måneder): 15 (10-20) mg/kg 1 gang daglig. Ikke over 600
mg i døgnet. På grund af
manglende data, findes ingen dosisanbefalinger for børn under 3
måneder.
Meningokokprofylakse:
Voksne: 600 mg hver 12. time i 2 dage.
Børn 1-12 år: 10 mg/kg hver 12. time i 2 dage.
Børn under 1 år: 5 mg/kg hver 12. time i 2 dage.
_59891_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Nedsat nyrefunktion:
Se pkt. 4.3 og pkt. 4.4.
Nedsat leverfunktion:
Se pkt. 4.3 og pkt. 4.4.
Ældre:
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, men mulig nedsat lever-
og/eller nyrefunktion bør
overvejes.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af Rimactan:

Overfølsomhed over for det aktive stof rifampicin, andre rifamyciner
eller over for
et eller flere af hjælpestofferne.

Tidligere medikamentelt betinget hepatitis og/eller akut leversygdom
uanset årsag._ _

Porfyri.

Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <0,4 ml/sek (25
ml/min)), se pkt.
4.4.

Samtidig anvendelse af voriconazol, itraconazol og proteasehæmmere,
dog
undtaget ritonavir i fuld dosis eller 600 mg to gange daglig (se pkt.
4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør
følges.
Ved behandling af tuberkulose skal Rimactan gives under