Riluzol Sun 50 mg filmomhulde tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

RILUZOL;

Tilgængelig fra:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kode:

N07XX02

INN (International Name):

RILUZOLE;

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Riluzole

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Indlægsseddel

V007
1
BIJSLUITER
2
V007
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RILUZOL SUN 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Riluzol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Riluzol SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RILUZOL SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RILUZOL SUN?
Het werkzame bestanddeel van Riluzol SUN is riluzol. Riluzol werkt op
het zenuwstelsel.
WAARVOOR WORDT RILUZOL SUN GEBRUIKT?
Riluzol SUN wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische
lateraalsclerose (ALS).
ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de
zenuwcellen die de spieren
aansturen, worden aangetast. Dit leidt tot spierzwakte, afname van het
spierweefsel en
spierverlamming.
De afbraak van zenuwcellen bij een zenuwziekte kan veroorzaakt worden
door een te hoge
glutamaatspiegel (een chemische stof) in de hersenen en het
ruggenmerg. Riluzol SUN stopt de afgifte
van glutamaat, wat kan helpen bij de preventie van
zenuwcelbeschadiging.
Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden
waarom dit geneesmiddel aan u is
voorgeschreven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in di

Produktets egenskaber

V007
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
V007
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Riluzol SUN 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Riluzol SUN 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte,
ronde, biconvexe (bolrond aan
beide zijden), filmomhulde tabletten met een inscriptie ‘538’ aan
een zijde en onbedrukt aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Riluzol wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot
mechanische beademing te verlengen bij
patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat riluzol bij patiënten met
ALS de overlevingsduur
verlengt (zie rubriek 5.1). Onder overleving wordt verstaan:
patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd
voor mechanische beademing en zonder tracheotomie.
Er zijn geen aanwijzingen dat riluzol een therapeutisch effect heeft
op motoriek, longfunctie,
fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Voor riluzol is
niet aangetoond dat het tijdens de
late stadia van ALS effectief is.
De veiligheid en werkzaamheid van riluzol is alleen onderzocht bij
ALS. Daarom dient riluzol niet bij
patiënten met enige andere motorneuronziekte te worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met riluzol dient alleen te worden gestart door
specialisten die ervaring hebben met de
behandeling van motorneuronziekten.
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg
(50 mg elke 12 uur).
Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat
worden verwacht.
Speciale patiëntengroepen
_Pediatrische patiënten_
V007
3
Riluzol wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen vanwege
een gebrek aan gegevens over de
veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve
ziekten bij kinderen of adolescenten.
_ _
_Patiënten met verminderde