RILUZOL PANLUETOL 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

RILUZOL

Tilgængelig fra:

Ibermedgen, S.A.

ATC-kode:

N07XX02

INN (International Name):

RILUZOLE

Sammensætning:

Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA

Terapeutisk område:

OTROS FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO - Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso - Riluzol

Produkt oversigt:

RILUZOL PANLUETOL 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Revocado 16/09/2015 No Comercializado

Autorisation status:

Autorizado 19/07/2012 / Revocado 16/09/2015

Indlægsseddel

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILUZOL PANLUETOL 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Riluzol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Riluzol PANLUETOL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empazar a tomar Riluzol PANLUETOL
3.
Cómo tomar Riluzol PANLUETOL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Riluzol PANLUETOL
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RILUZOL PANLUETOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Riluzol PANLUETOL es riluzol que actúa sobre
el sistema nervioso.
Riluzol PANLUETOL se utiliza en pacientes con esclerosis lateral
amiotrófica (ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células
nerviosas responsables del envío
de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa
muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal
motora puede ser causada por exceso
de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
Riluzol PANLUETOL detiene la
liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en
las células nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el
motivo por el que le han prescrito este
medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RILUZOL PANLUETOL

NO TOME RILUZOL PANLUETOL
-
Si es
ALÉRGICO
(hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6)

Produktets egenskaber

1
F1CHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riluzol PANLUETOL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son de color blanco o casi blanco y alargados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Riluzol PANLUETOL está indicado para prolongar la vida o el tiempo
hasta la instauración
de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral
amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que riluzol aumenta la
supervivencia en pacientes con
ELA (ver sección 5.1).La supervivencia se define como pacientes que
estaban vivos, sin
intubación para ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que riluzol ejerza un efecto terapéutico sobre
la función motora,
función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas
motores. En las últimas etapas
de ELA no se ha demostrado que riluzol sea efectivo.
2
La seguridad y eficacia de riluzol se ha estudiado únicamente en ELA.
Por lo tanto, Riluzol
PANLUETOL no debe administrarse en pacientes con otras enfermedades de
las neuronas
motoras.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Riluzol PANLUETOL debe ser iniciado por un médico
especialista con
experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
La dosis diaria recomendada para adultos o pacientes de edad avanzada
es de 100 mg (50
mg cada 12 horas). No debe esperarse que dosis diarias más altas
produzcan un aumento
significativo del beneficio terapéutico.
_Poblaciones especiales: _
_ _
Niños: No se recomienda el uso de Riluzol PANLUETOL en niños debido
a la ausencia de
datos sobre la seguridad y eficacia de riluzol en ninguna enfermedad
neurodegenerativa
aparecida en niños o adolescentes.
Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda el uso de Riluzol
PANLUETOL en
pacientes co