Riluzol Mylan 50 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Riluzol

Tilgængelig fra:

Mylan, Lda.

ATC-kode:

N07XX02

INN (International Name):

Riluzole

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensætning:

Riluzol 50 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Klasse:

2.13.2 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático da do

Recept type:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

riluzole

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5394010 CNPEM: 50049828 CHNM: 10053962 Grupo Homogéneo: N/A

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2011-06-15

Indlægsseddel

APROVADO EM
02-02-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Riluzol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
riluzol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Riluzol Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Riluzol Mylan
3.
Como tomar Riluzol Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Riluzol Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Riluzol Mylan e para que é utilizado
O que é Riluzol Mylan:
A substância ativa do Riluzol Mylan é o riluzol que atua no sistema
nervoso.
Para que é utilizado Riluzol Mylan
Riluzol Mylan é utilizado em doentes com esclerose lateral
amiotrófica (ELA).
A ELA é uma forma de doença do neurónio motor, na qual a afeção
das células nervosas
responsáveis pelo envio de instruções aos músculos levam à
fraqueza, perda muscular e
paralisia.
A destruição das células nervosas na doença do neurónio motor
pode ser causada pelo
excesso de glutamato (um mensageiro químico) no cérebro e
espinal-medula. Riluzol
Mylan impede a libertação de glutamato, o que pode ajudar a prevenir
que as células
nervosas sejam danificadas.
APROVADO EM
02-02-2017
INFARMED
Por favor, consulte o seu médico para obter mais informações sobre
a ELA e a razão pela
qual este medicamento lhe foi receitado
2. O que precisa de saber antes de tomar Riluzol Mylan
Não tome Riluzol Mylan:
-
Se tem alergia ao riluz

Produktets egenskaber

APROVADO EM
02-02-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Riluzol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg da substância
ativa riluzol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, revestido por película em forma de cápsula,
biconvexo, com a
inscrição «M» num dos lados e «RE 50» no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Riluzol Mylan está indicado para prolongar a vida ou retardar a
instituição da
ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica
(ELA).
Estudos clínicos têm demonstrado que o Riluzol Mylan prolonga a
sobrevivência de
doentes com ELA. (ver secção 5.1.). Sobrevivência foi definida como
doentes vivos,
não entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia.
Não há evidência de efeito terapêutico do Riluzol Mylan na
função motora, função
pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores. O
Riluzol Mylan não
demonstrou ser eficaz nos estádios finais da ELA.
A segurança e eficácia do Riluzol Mylan só foram estudadas na ELA.
Portanto, Riluzol
Mylan não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de
doença neuronal
motora.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Riluzol Mylan só deve ser iniciado por médicos
especialistas com
experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Posologia
A dose diária recomendada em adultos ou idosos é 100 mg (50 mg de 12
em 12
horas).
Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses
diárias
superiores.
APROVADO EM
02-02-2017
INFARMED
Populações especiais
Compromisso da função renal: não se recomenda a utilização de
Riluzol Mylan em
doentes com compromisso da função renal, dado não terem sido
realizados estudos
com doses repetidas nestes doentes (ver secção 4.4).
Doentes idosos: com base nos