Riluzol AB 50 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Riluzol 50 mg

Tilgængelig fra:

Aurobindo SA-NV

ATC-kode:

N07XX02

INN (International Name):

Riluzole

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

Riluzol 50 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Riluzole

Produkt oversigt:

CTI-code: 336892-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 336892-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 336892-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049028791 - CNK-code: 3055985 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 336892-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2009-03-17

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
1/5
PT/H/2065/001/IA17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RILUZOL AB 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Riluzol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
.INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig .

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Riluzol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Riluzol AB niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u Riluzol AB?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Riluzol AB?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RILUZOL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RILUZOL AB?
Het werkzame bestanddeel van Riluzol AB is riluzol. Riluzol werkt op
het zenuwstelsel.
WAARVOOR WORDT RILUZOL AB GEBRUIKT?
Riluzol AB wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische
lateraalsclerose (ALS).
ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de
zenuwcellen die de spieren aansturen,
worden aangetast. Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en
functie van de spier en
spierverlamming.
De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door
een te hoge glutamaatspiegel (een
chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. Riluzol AB stopt de
afgifte van glutamaat, wat helpt bij
de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat
dit geneesmiddel aan u is
voorgeschreven.
2.
WANNEER MAG U RILUZOL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U RILUZOL AB NIET GEBRUI

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PT/H/2065/001/IA17 01/9
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte of gebroken witte, ovale en biconvexe filmomhulde tabletten, aan
één zijde met opdruk RL
50.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Riluzol AB is geïndiceerd voor verlenging van de levensduur of van de
tijd tot mechanische
beademing bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat riluzol bij patiënten met ALS
de overlevingsduur
verlengt (zie rubriek 5.1). Overleving was gedefinieerd als patiënten
in leven, niet geïntubeerd
voor mechanische beademing, en zonder tracheotomie.
Er zijn geen aanwijzingen dat riluzol een therapeutisch effect heeft
op de motoriek, longfunctie,
fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Er is van riluzol
niet aangetoond dat het
werkzaam is in de late stadia van ALS.
De veiligheid en werkzaamheid van riluzol zijn alleen onderzocht bij
ALS. Riluzol dient daarom
niet gebruikt te worden bij patiënten met een andere vorm van
motorneuronaandoening.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Riluzol AB mag alleen worden gestart door
specialisten die ervaring hebben
met de behandeling van motorneuronaandoeningen.
Voor volwassenen of ouderen is de aanbevolen dagelijkse dosis 100 mg
(50 mg elke 12 uur). Van
hogere dagelijkse doses mag geen belangrijk beter resultaat worden
verwacht.
Bijzondere patiëntengroepen
Kinderen
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PT/H/2065/001/IA17 02/9
Riluzol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege een
gebrek aan gegevens over
de veiligheid en werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve
aandoeningen bij kinderen of
jongeren.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Riluzol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een
vermi