Rilucare 50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

RILUZOL

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

N07XX02

INN (International Name):

riluzole

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-12-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RILUCARE 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
riluzol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rilucare
3. Sådan skal du tage Rilucare
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Rilucare er riluzol, som virker på nervesystemet.
Rilucare anvendes til patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
ALS er en form for motorneuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller,
der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til
svaghed,
muskelsvind og lammelse.
Ødelæggelsen af nervecellerne ved motorneuronsygdom kan skyldes for
meget glutamat (et kemisk messengerstof) i hjernen og rygmarven.
Rilucare
stopper frigivelsen af glutamat, og dette kan hjælpe med at
forebygge, at
nervecellerne bliver ødelagt.
Kontakt venligst lægen for mere information om ALS, og årsagen til,
at du
har fået dette lægemiddel ordineret.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RILUCARE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på
doseringsetiketten.
TAG IKKE RILUCARE:
– hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige
indholdsstoffer
i Rilucare (angivet i afsnit 6)
�

Produktets egenskaber

13. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RILUCARE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
1.
D.SP.NR.
27439
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rilucare
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (2care4)
Næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 8
mm
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rilucare er
indiceret til at forlænge livet eller tiden til mekanisk ventilation
hos patienter
med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Kliniske undersøgelser har vist, at riluzol forlænger overlevelsen
for patienter med ALS
(se pkt. 5.1). Overlevelse blev defineret som patienter, der var i
live uden at være intuberet
til mekanisk ventilation og uden trakeostomi. Der er intet bevis for,
at riluzol udviser en
terapeutisk virkning på den motoriske funktion, på lungefunktionen,
fascikulationer,
muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzol har ikke vist sig at
være effektiv til
behandling af de sene stadier af ALS.
Riluzols sikkerhed og virkning er kun blevet undersøgt ved ALS.
Derfor bør riluzol ikke
anvendes til patienter med andre former for motorneuronsygdomme.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med riluzol bør kun påbegyndes af speciallæger med
erfaring i behandling af
motorneuronsygdomme.
_dk_hum_62327_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
Den anbefalede daglige dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg
hver 12. time). Der
kan ikke forventes nogen signifikant bedre fordel af en højere daglig
dosering.
Specielle populationer
_Pædiatrisk population_
Riluzol bør ikke anvendes til pædiatriske patienter, pga. manglende
dokumentation for
sikkerhed og virkning af riluzol ved neurodegenerative sygdomme hos
børn og unge.
_Nedsat nyrefunktion _
Riluzol bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, da
der ikke er foretaget
undersøgelser med gentagne doser hos denne population (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Med udgangspunkt i de farmakokinetiske data er der