Riltrava Aerosphere

Land: Den Europæiske Union

Sprog: rumænsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AB

ATC-kode:

R03AL11

INN (International Name):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Terapeutisk gruppe:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Terapeutisk område:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Terapeutiske indikationer:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Autorizat

Autorisation dato:

2022-01-06

Indlægsseddel

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MICROGRAME/7,2 MICROGRAME/160 MICROGRAME
SUSPENSIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu/budesonidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Riltrava Aerosphere și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Riltrava Aerosphere
3.
Cum să utilizați Riltrava Aerosphere
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Riltrava Aerosphere
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE RILTRAVA AEROSPHERE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Riltrava Aerosphere conține trei substanțe active denumite: fumarat
de formoterol dihidrat,
glicopironiu și budesonidă.

Fumaratul de formoterol dihidrat și glicopironiul aparțin unui grup
de medicamente denumite
‘bronhodilatatoare’. Acestea acționează în moduri diferite
pentru a preveni contracția
mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce face ca aerul
să intre și să iasă mai ușor din
plămâni.

Budesonida aparține unui grup de medicamente denumite
‘corticosteroizi’. Acestea acționează
prin reducerea inflamației din plămânii dumneavoastră.
Riltrava Aerosphere este un inhalator utilizat la pacien

Produktets egenskaber

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Riltrava Aerosphere 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme
suspensie de inhalat presurizată
2.
COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conține fumarat de formoterol
dihidrat 5 micrograme, bromură de glicopironiu 9 micrograme
echivalent cu glicopironiu
7,2 micrograme și budesonidă 160 micrograme.
Aceasta corespunde unei doze măsurate de fumarat de formoterol
dihidrat 5,3 micrograme, bromură
de glicopironiu 9,6 micrograme echivalent cu glicopironiu 7,7
micrograme și budesonidă
170 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalat presurizată.
Suspensie de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Riltrava Aerosphere este indicat ca tratament de întreținere la
pacienți adulți cu boală pulmonară
obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt
tratați în mod adecvat cu o asociere
dintre un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un
beta2-agonist cu durată lungă de acțiune sau
cu o asociere dintre un beta2-agonist cu durată lungă de acțiune
și un antagonist muscarinic cu durată
lungă de acțiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor și
prevenirea exacerbărilor vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este doza maximă de două inhalații, de două ori
pe zi (două inhalații dimineața și
două inhalații seara).
Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de
repede, iar următoarea doză trebuie
administrată la momentul obișnuit. Nu trebuie administrată o doză
dublă pentru a compensa doza
omisă.
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vezi
pct. 5.2).
3
_Insuficiență renală_
Acest medicament poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții
cu insuficiență renală ușoară până
la