Rigetrux 150+30 mikrogram filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Tilgængelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

G03AA09

INN (International Name):

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Dosering:

150+30 mikrogram

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2009-02-27

Produktets egenskaber

7. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIGETRUX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25353
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rigetrux
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 150 mikrogram desogestrel og 30
mikrogram
ethinylestradiol
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
64,3 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter
med diameter på ca.
6 mm samt mærket "P8" på den ene side og "RG" på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral prævention.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Rigetrux skal der tages
hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
samt til, hvordan risikoen for VTE med Rigetrux er sammenlignet med
andre hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
_dk_hum_41747_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Der tages 1 tablet dagligt i 21 fortløbende dage. Hver efterfølgende
pakke påbegyndes efter
en tabletfri pause på 7 dage; i pausen vil der sædvanligvis
indtræde en blødning. Denne
blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse
af den sidste tablet og er
muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.
_Pædiatrisk population_
Rigetrux’s sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke
blevet undersøgt.
Administration
_Sådan tages Rigetrux_
Tabletterne skal tages på ca. samme tidspunkt hver dag i den
rækkefølge, som er angivet
på pakken.
SÅDAN PÅBEGYNDES INDTAGELSE AF RIGETRUX
_Ingen forudgående brug af hormonelle præventionsmidler (inden for
den sidste måned)_
Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige
cyklus (dvs. på den første
dag kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at
påbegynde indtagelsen på dag 2-
5, men i så fald tilrådes det i første cyklus at benytte en
barri