Riastap 1 g

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Fibrinogen vom Menschen

Tilgængelig fra:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC-kode:

B02BB01

INN (International Name):

Human Fibrinogen, human

Lægemiddelform:

Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Sammensætning:

Fibrinogen vom Menschen (8663) 900 Milligramm

Indgivelsesvej:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2009-12-03

Indlægsseddel

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RIASTAP
 1G
PI/D/GERMAN
CSL Behring
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RIASTAP
 1 G
Pulver zur Herstellung einer Injektions / Infusionslösung.
Wirkstoff: humanes (vom Menschen gewonnenes) Fibrinogen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Riastap 1 g und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Riastap 1 g beachten?
3. Wie ist Riastap 1 g anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Riastap 1 g aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIASTAP 1 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST RIASTAP 1 G? _
Riastap 1 g enthält humanes Fibrinogen, ein körpereigenes Protein
das bei der Blutgerinnung eine
wichtige Rolle spielt. Ein Mangel an Fibrinogen bedeutet, dass das
Blut nicht so schnell wie
üblich gerinnt und es deshalb zur erhöhten Blutungsneigung kommt.
Ein Ersatz von Fibrinogen
mit Riastap 1 g korrigiert den Defekt in der Blutgerinnung.
_WOFÜR WIRD RIASTAP 1 G ANGEWENDET? _
Riastap 1 g wird angewendet zur Behandlung von Blutungen bei Patienten
mit angeborenem
Fibrinogenmangel (Hypo- oder Afibrinogenämie) mit Blutungsneigung.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIASTAP 1 G BEACHTEN?
Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Ihr A

Produktets egenskaber

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riastap

1 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Riastap ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur
intravenösen Anwendung und enthält pro Flasche 1 g humanes
Fibrinogen.
Das mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Produkt
enthält ca. 20 mg/ml
humanes Fibrinogen.
Die Menge an gerinnungsfähigem Fibrinogen wird entsprechend der Ph.
Eur. Monographie
für humanes Fibrinogen bestimmt.
Sonstige Bestandteile: Natrium bis zu 164 mg (7,1 mmol) pro Flasche.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder
Afibrinogenämie mit
Blutungsneigung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
Die Therapie soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von
Gerinnungsstörungen
erfahrenen Arztes erfolgen.
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_DOSIERUNG _
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des
Fibrinogenmangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem
klinischen Zustand
des Patienten.
Der (funktionale) Fibrinogenspiegel sollte bestimmt werden, um die
individuelle Dosierung
zu berechnen. Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten für
jeden Patienten
individuell ermittelt werden durch regelmäßige Bestimmung des
plasmatischen
Fibrinogenspiegels, sowie durch eine kontinuierliche Überwachung des
klinischen
Zustandes des Patienten und anderer Substitutionstherapien.
Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma liegt im Bereich von 1,5 –
4,5 g/l. Der kritische
plasmatische Fibrinogenspiegel, ab welchem Blutungen auftreten
können, liegt bei