Rhinocort aqua 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUDESONID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

R01AD05

INN (International Name):

BUDESONIDE

Dosering:

64 mikrogram/dosis

Lægemiddelform:

næsespray, suspension

Autorisation status:

Ikke markedsført

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RHINOCORT AQUA.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE RHINOCORT AQUA.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Rhinocort Aqua indeholder et binyrebarkhormon, der
forhindrer hævelse og irritation i næsen ved allergi (kløe,
tilstoppet og/eller løbende næse).
Du kan bruge Rhinocort Aqua til behandling lokalt i
næsen til:
• Forebyggelse af høfeber og helårssnue.
• Behandling af polypper i næsen.
• Forebyggelse af nye polypper efter operation.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dose-
ring end angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE RHINOCORT AQUA
BRUG IKKE RHINOCORT AQUA
• hvis du er allergisk over for budesonid, eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Rhinocort Aqua (angivet i punkt
6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER
RHINOCORT AQUA
• hvis du har eller har haft lungetuberkulose. Tal med
lægen.
• hvis du har en svampe- eller virusinfektion i luftvejene.
• når du skifter fra behandling med binyrebarkhormon i
tabletter til Rhinocort Aqua.
• Hvis du eller dit barn bruger Rhinocort Aqua gennem
længere tid, især ved høje doser, er der risiko for at det
kan give bivirkninger i hele kroppen. Vær opmærksom
på væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæt-
hed, rødt rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge,
hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse,
øget fedt på maven og i nakken, uskarpt syn (grå stær),
forhøjet tryk i øjet (glaukom), påvirkning af psyken,
hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller
aggression (især hos børn).
• Hvis dit barn får Rhinocort Aqua gennem længere tid,
skal barnets vækst vurderes jævnligt. Hvis væksten afta-
ger, skal behandling med Rhinocort Aqua genovervejes.
BRUG AF ANDEN ME

Produktets egenskaber

24. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RHINOCORT AQUA, NÆSESPRAY, SUSPENSION (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3982
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rhinocort Aqua
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Budesonid 64 mikrogram/dosis
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggende lokal steroidbehandling af høfeber og vasomotorisk
rhinitis. Behandling af
næsepolypper samt forebyggende lokal steroidbehandling af
næsepolypper efter
polypektomi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
VOKSNE OG BØRN OVER 6 ÅR:
Forebyggende lokal steroidbehandling af høfeber og vasomotorisk
rhinitis:
Den anbefalede startdosis er 256 mikrogram daglig. Denne dosis kan
gives enten en gang
daglig om morgenen eller delt mellem morgen og aften.
_32 mikrogram/dosis_
2 pust i hvert næsebor (i alt 128 mikrogram) 2 gange daglig. Når
effekt er opnået, kan dosis
forsøgsvis sænkes til 1 pust i hvert næsebor (i alt 64 mikrogram) 2
gange daglig.
_64 mikrogram/dosis_
2 pust i hvert næsebor (i alt 256 mikrogram) om morgenen. Når effekt
er opnået, kan dosis
forsøgsvis sænkes til 1 pust i hvert næsebor (i alt 128 mikrogram)
om morgenen.
_37500_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Patienten bør informeres om, at der først opnås fuld effekt af
Rhinocort Aqua efter få dages
behandling og i sjældne tilfælde først efter 2 ugers behandling.
Forebyggende behandling af
høfeber bør derfor så vidt muligt starte før patienten udsættes
for allergenerne.
Hos patienter med allergisk sæsonbetinget rhinitis og allergisk
helårs-rhinitis er det vist at
Rhinocort Aqua forbedrer næsesymptomer i forhold til placebo indenfor
10 timer efter første
dosis. Dette baseres på to dobbelt-blinde, placebo kontrollerede,
randomiserede parallel
gruppe studier; det ene hos patienter med allergisk sæsonbetinget
rhinitis som blev udsat for
pollen fra engbrandbæger i en ’environmental exposure unit’ (EEU)
og det andet et 4 ugers
multicenter studie hos patienter med allergisk helå