Rhesonativ 625 IE/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Anti-D immunglobulin, humant

Tilgængelig fra:

Octapharma AB

ATC-kode:

J06BB01

INN (International Name):

Anti-D immunoglobulin, human

Dosering:

625 IE/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2007-03-05

Indlægsseddel

immunsystem blive stimuleret til at danne antistoffer mod
Rhesus faktor. Disse antistoffer kan skade fostret specielt i
efterfølgende graviditeter.
Rhesonativ anvendes for at undgå, at den Rh-negative kvindes
immunsystem bliver stimuleret til at danne antistoffer under
graviditet og fødsel og for at undgå at skade fostret.
Rhesonativ anvendes til Rh-negative kvinder i tilfælde af:
•
Anti-D forebyggelse til gravide kvinder, der er Rh- negative
•
Fødsel af et Rh-positivt barn
•
Abort/risiko for abort
•
Graviditet uden for livmoderen, visse vækster i livmoderen (mola)
eller blødning
fra fostret ud i moderens normalt adskilte blodomløb eller fosterdød
sent i
graviditeten
•
Indgreb under graviditet, som udtagning af fostervand med en kanyle
(dvs.
amniocentese), eller når der tages en blodprøve fra fostret fra en
moderkage
blodåre, biopsi eller obstetriske manipulationsprocedurer (f.eks.
vending af
barnet til en rigtig stilling i livmoderen eller i forbindelse med
mavetrauma
(skader i maven) eller operation foretaget på fostret inde i
livmoderen
Rhesonativ kan også anvendes i Rh-negative individer, som ved et
uheld har fået
en Rh-positiv blodtransfusion.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE RHESONATIV
BRUG IKKE RHESONATIV:
− hvis De er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de
øvrige
indholdsstoffer i Rhesonativ angivet i pkt. 6.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt
lægen,
apotekspersonalet
eller
sundhedspersonalet,
før
De
bruger
Rhesonativ.
Fortæl Deres læge, hvis De har andre sygdomme.
Rhesonativ er hverken beregnet til anvendelse til Rh (D) positive
personer eller til
personer allerede immuniseret mod Rh(D) antigen.
Ægte
overfølsomhedsreaktioner
(allergiske
reaktioner)
er
sjældne,
men
kan
forekomme.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLER:
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Sverige
FREMSTILLER:
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Sverige
DETTE LÆGEMIDDEL ER GODKENDT I EEAS MEDLEMSLANDE UNDER FØLGENDE
NAVNE:
MEDLEMSLANDETS NAVN
LÆGEMIDLETS

Produktets egenskaber

27. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
23170
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rhesonativ
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant anti-D immunglobulin. 1 ml indeholder:
Humant anti-D immunglobulin.
625 IE (125 mikrogram)
Humant protein
165 mg
heraf immunglobulin G mindst
95%
Indholdet af IgA overstiger ikke 0,05 % af total proteinindholdet
En ampul med 1 ml indeholder 625 IE (125 mikrogram) humant anti-D
immunglobulin.
En ampul med 2 ml indeholder 1250 IE (250 mikrogram) humant anti-D
immunglobulin.
Styrken bestemmes ved hjælp af den europæiske farmakopéanalyse.
Værdier svarende til
internationale enheder af det internationale
referencestandardpræparat af
Verdenssundhedsorganisationen (WHO, the World Health Organisation).
Fordeling af IgG-underklasser (omtrentlige værdier):
IgG1 ............. 70,5 %
IgG2 ............. 26,0 %
IgG3 ............. 2,8 %
IgG4 ............. 0,8 %
Det maksimale indhold af IgA er 82,5 mikrogram/ml.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Opløsningens farve kan variere fra farveløs til bleggul op til lys
brun.
dk_hum_38705_spc.doc
Side 1 af 11
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Profylakse mod Rh(D) immunisering af Rh(D) negative kvinder i den
fødedygtige
alder.

Profylakse før fødsel

Planlagt profylakse før fødsel

Profylakse før fødsel på grund af komplikationer i graviditeten,
som: Abort/truende
abort, extrauterin graviditet eller mola hydatidosa, intrauterin
fosterdød (IUFD),
transplacentale blødninger (TPH) stammende fra ante-partum
blødninger (APH),
udtag af amniovæske, chorionbiopsi, obstetriske manipulative
procedurer som f.eks.
manipulering med fostret gennem bugvæggen, invasive indgreb,
føtoblodprøve,
stumt abdominelt traume eller føtoterapeutisk indgreb.

Profylakse efter fødsel
•
Fødsel af et Rh(D) positivt (D, D
weak
, D
partiel
) barn.
Behandling af
Rh
(D)
negative kvinder i den