Rexxolide

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tulathromycin

Tilgængelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Terapeutisk gruppe:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutisk område:

Antibakterielle midler til systemisk brug

Terapeutiske indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-12-03

Indlægsseddel

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL:
REXXOLIDE 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, SVIN OG
FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
REXXOLIDE 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
får.
tulathromycin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tulathromycin 100 mg
HJÆLPESTOFFER:
Monothioglycerol 5 mg
Klar, farveløs til let gul injektionsvæske, opløsning.
4.
INDIKATIONER
Kvæg:
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget
af
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
og
_Mycoplasma bovis _
følsomme for tulathromycin
_._
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden
produktet anvendes.Behandling af
infektiøs bovin keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af
_Moraxella bovis _
følsomme for tulathromycin.
Svin:
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget
af
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica _
følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen
skal
konstateres, inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun
anvendes til svin, som forventes
at udvikle sygdommen inden for 2-3 dage.
Får:
21
Behandling af de tidlige stadier af smitsom pododermatisis (klovsyge),
som er forårsaget af virulent
_ _
_Dichelobacter nodosus_
, som kræver systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika
af makrolidgruppen eller over for et
eller flere af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
REXXOLIDE 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tulathromycin
100 mg
HJÆLPESTOF:
Monothioglycerol
5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til let gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg, svin og får
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg:
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
og
_Mycoplasma bovis _
følsomme for
tulathromycin
_. _
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden
produktet anvendes.
Behandling af infektiøs bovin keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget
af
_Moraxella bovis _
følsomme for
tulathromycin.
Svin:
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica _
følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen
skal
konstateres, inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun
anvendes til svin, som forventes
at udvikle sygdommen inden for 2-3 dage.
Får:
Behandling af de tidlige stadier af smitsom pododermatisis (klovsyge),
som er forårsaget af virulent
_Dichelobacter nodosus_
, som kræver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika
af makrolidgruppen eller over for et
eller flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
3
Krydsresistens med andre makrolider forekommer. Må ikke administreres
samtidig med
antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom andre
makrolider og lincosamider.
Får:
Virkn