Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a difteria, o tétano e a poliomielite
Sanofi Pasteur Europe, SAS
J07CA02
Vaccine against diphtheria, tetanus and polio
Associação
Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Anatoxina tetânica 20 U.I. ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml ; Anatoxina diftérica 2 U.I.
Via intramuscularVia subcutânea
Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5460183 CNPEM: 50093550 CHNM: 10124391 Não Comercializado
Autorizado
1999-11-13
APROVADO EM 02-03-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REVAXIS Suspensão injectável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida, teor reduzido de antigénio(s)) contra a difteria, tétano e poliomielite (inactivada) Leia atentamente este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é REVAXIS e para que é utilizado 2. Antes de utilizar REVAXIS 3. Como utilizar REVAXIS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar REVAXIS 6. Outras informações 1. O QUE É REVAXIS E PARA QUE É UTILIZADO REVAXIS é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas. Esta vacina ajuda a aumentar a protecção contra difteria, tétano e poliomielite (polio). Quando uma injecção de REVAXIS é administrada, as defesas naturais do organismo irão produzir anticorpos contra estas doenças. Este reforço é para crianças a partir dos 6 anos de idade, adolescentes e adultos que tenham recebido esta vacina ou uma vacina semelhante no passado. REVAXIS não deve ser administrado como vacinação primária (esquema primário) contra difteria, tétano e poliomielite (polio). REVAXIS será administrado de acordo com as recomendações oficiais e / ou prática local. 2. ANTES DE UTILIZAR REVAXIS Para ter a certeza que REVAXIS é adequado para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se alguma das situações abaixo mencionadas se aplicar a si ou ao seu filho. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. APROVADO EM 02-03-2010 INFARMED Não uti Læs hele dokumentet
APROVADO EM 14-04-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 - NOME DO MEDICAMENTO REVAXIS Suspensão injectável em seringa pré-cheia. Vacina (adsorvida, teor reduzido de antigénio) contra a difteria, tétano e poliomielite (inactivada). 2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (0,5 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ACTIVAS: Anatoxina diftérica purificada ................................. Anatoxina tetânica purificada .................................. Vírus da poliomielite inactivado Tipo 1**......……. Vírus da poliomielite inactivado Tipo 2**......…….. Vírus da poliomielite inactivado Tipo 3**.......……. Hidróxido de alumínio, como adsorvente ……….. Não inferior a 2 U.I.* (5 Lf) Não inferior a 20 U.I.* (10 Lf) 40 unidades de antigénio D*** 8 unidades de antigénio D*** 32 unidades de antigénio D*** 0,35 mg (como alumínio) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. * Como limite inferior de confiança (p = 0,95) da actividade determinada de acordo com o ensaio descrito na Farmacopeia Europeia. ** Cultivado em células Vero. *** Ou quantidade equivalente de antigénio determinada por um método imunoquímico apropriado. 3 - FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável em seringa pré-cheia. A vacina tem um aspecto branco turvo. 4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 - Indicações terapêuticas REVAXIS está indicado para imunização activa contra a difteria, tétano e poliomielite, em crianças a partir dos seis anos de idade, adolescentes e adultos, como reforço após a vacinação primária. REVAXIS não se destina a imunização primária. APROVADO EM 14-04-2011 INFARMED 4.2 - Posologia e modo de administração Posologia A dose para crianças a partir dos 6 anos, adolescentes e adultos é 0,5 ml. REVAXIS deve ser administrado em conformidade com as recomendações oficiais e/ou prática local no que respeita à utilização de vacinas que forneçam dose reduzida de anatoxina diftérica mais anatoxina tetânica, em associação com vírus da poliomielite inact Læs hele dokumentet