Retsevmo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Selpercatinib

Tilgængelig fra:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-kode:

L01EX22

INN (International Name):

selpercatinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Terapeutiske indikationer:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-02-11

Indlægsseddel

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RETSEVMO 40 MG HÅRDE KAPSLER
RETSEVMO 80 MG HÅRDE KAPSLER
selpercatinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der tager lægemidlet.
Hvis du giver lægemidlet
til dit barn, skal du erstatte ”du” med ”dit barn” i hele
indlægssedlen.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Retsevmo
3.
Sådan skal du tage Retsevmo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Retsevmo er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
selpercatinib.
Det bruges til at behandle følgende kræftformer, der er forårsaget
af visse unormale forandringer i
RET-genet, og som har spredt sig og/eller ikke kan fjernes kirurgisk:
-
En type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft hos voksne, som
ikke tidligere er blevet
behandlet med et RET-hæmmer medikament.
-
Skjoldbruskkirtelkræft (samtlige typer) hos voksne og unge på 12 år
og ældre når radioaktiv
jodbahandling, hvis relevant, ikke har kunnet kontroll

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Retsevmo 40 mg hårde kapsler
Retsevmo 80 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Retsevmo 40 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 40 mg selpercatinib.
Retsevmo 80 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 80 mg selpercatinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Retsevmo 40 mg hårde kapsler
Grå uigennemsigtig kapsel, 6 x 18 mm (størrelse 2), præget med
“Lilly”, “3977” og “40 mg” med sort
blæk.
Retsevmo 80 mg hårde kapsler
Blå uigennemsigtig kapsel, 8 x 22 mm (størrelse 0), præget med
“Lilly”, “2980” og “80 mg” med sort
blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Retsevmo som monoterapi er indiceret til behandling af voksne med:
–
_RET_
-fusionspositiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som
ikke tidligere er
behandlet med en RET-hæmmer
Retsevmo som monoterapi er indiceret til behandling af voksne og unge
over 12 år med:
–
_RET_
-fusionspositiv fremskreden skjoldbruskkirtelkræft, som er
radioaktivt jod-refraktær (hvis
radioaktivt jod er relevant)
–
_RET-_
muteret fremskreden medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC)
3
4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med Retsevmo bør iværksættes og overvåges af læger
med erfaring i brug af lægemidler
mod kræft.
RET-testning
Tilstedeværelse af en
_RET_
-genfusion (NSCLC og non-medullær skjoldbruskkirtelkræft) eller -
mutation (MTC) skal bekræftes ved en valideret test inden
iværksættelse af behandling med
Retsevmo.
Dosering
Den anbefalede dosis Retsevmo baseret på legemsvægt er:
-
Under 50 kg: 120 mg to gange dagligt.
-
50 kg eller derover: 160 mg to gange dagligt.
Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis, skal patien