ReproCyc ParvoFLEX

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Porcint parvovirus, stamme 27a, virale protein 2

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QI09AA02

INN (International Name):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Terapeutisk gruppe:

svin

Terapeutisk område:

Immunologiske stoffer til suidae

Terapeutiske indikationer:

Til aktiv immunisering af gylte og søer fra en alder af 5 måneder til at beskytte afkom mod transplacental infektion med porcint parvovirus.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-04-26

Indlægsseddel

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
REPROCYC PARVOFLEX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én dosis (2 ml) indeholder:
Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP*
*Relativ styrke (ELISA).
Adjuvans: Carbomer 2 mg.
Farveløs til let brun, opaliserende suspension til injektion.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen til
beskyttelse af afkom mod infektion
forårsaget af porcin parvovirus overført via placenta.
Indtræden af immunitet:
Fra begyndelsen af drægtighedsperioden
Varighed af immunitet:
6 måneder
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af
injektionsproceduren er meget almindelig.
Lokale reaktioner fortager sig indenfor to til fem dage uden
behandling. En øgning af
legemstemperaturen efter vaccination er almindelig, hvilket fortager
sig spontant indenfor 24 til 48
timer.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter
17
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
det

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP*
*Relativ styrke (ELISA)
ADJUVANS:
Carbomer 2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Farveløs til let brun, opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for
at beskytte afkom mod
transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Indtræden af immunitet: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden
Varighed af immunitet: 6 måneder
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ikke relevant.
3
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af
injektionsproceduren er meget almindelig.
Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden
behandling. En øgning af
legemstemperaturen efter vaccination er almindelig og fortager sig
spontant inden for 24 til 48 timer.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter).
4.7
AN