ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ABCIXIMAB

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

B01AC13

INN (International Name):

abciximab

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE OM REOPRO
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED REOPRO
4. BIVIRKNINGER
5. OPBEVARING
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER REOPRO?
• ReoPro tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes antitrombotiske
midler,
og hjælper med til at forhindre blodpropper ved at binde sig til
protei
-
ner i blodet.
• Det aktive indholdsstof i ReoPro, abciximab, er et murint
monoklonalt
antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og
binder
sig til andre specifikke proteiner. Herved hæmmes blodstørkningspro
-
cessen (trombocytaggregation).
HVAD BRUGES REOPRO TIL?
ReoPro bruges under en bestemt type operation kaldet angioplastik (se
”Hvad er en angioplastisk operation” nedenfor) til følgende
formål:
• ReoPro bruges (sammen med heparin og acetylsalicylsyre) til at
fore
-
bygge dannelsen af blodpropper i hjertet under eller efter en angi-
oplastisk operation.
• ReoPro bruges også (sammen med heparin og acetylsalicylsyre) til
på
kort sigt at sænke risikoen for at få et hjerteanfald før en
angioplas
-
tisk operation, der er planlagt at skulle udføres indenfor den næste
måned. Dette er til patienter, som har brystsmerter på grund af lav
blod-forsyning til hjertet (ustabil angina pectoris), og som ikke har
rea
-
geret på den sædvanlige behandling.
HVAD ER EN ANGIOPLASTISK OPERATION?
Formålet med en angioplastisk operation er at åbne blokkerede
blodkar, der er rundt om hjertet. En læge vil forsigtigt føre et
specielt
instrument gennem en blodåre (sædvanligvis i lysken) for at reducere
eller fjerne det, der blokerer blodåren.
Der er tre typer af angioplastisk operation, hvor ReoPro kan anvendes:
• Brug af en oppustelig ballon, for at komprimere det, der blokerer
blod
-
åren (ballonangioplastik).
• Brug af et skæreinstrument, for at åbne den blokerede blodåre
(athe
-
rektomi).
• Indsættelse af et metal rør, der kan holde blodåren åben
(stentimplan
-
tation).
Du skal

Produktets egenskaber

24. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REOPRO, INJEKTIONS- /INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9127
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ReoPro 2 mg/ml, indeholder 10 mg abciximab i 5 ml vand til
injektionsvæsker. Abciximab
er Fab fragmentet af et chimer monoklonalt antistof IgG1, som er
fremstiller i en rekom-
binant cellelinie dyrket med konstant perfusion.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ReoPro anvendes til voksne som supplement til heparin- og
acetylsalicylsyre-behandling
til:

Perkutan koronar intervention
Forebyggelse af kardielle iskæmiske komplikationer hos patienter, som
gennemgår per-
kutan koronar intervention (ballonangioplastik, atherektomi og
stentimplantation) (se pkt.
5.1).

Ustabil angina pectoris
Kortvarig (1 måned) reduktion af risikoen for myokardieinfarkt hos
patienter med ustabil
angina pectoris, som ikke responderer på sædvanlig medicinsk
behandling, og for hvilke
perkutan koronar intervention er planlagt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_46485_spc.doc_
_Side 1 af 15_
_Voksne_
Den anbefalede dosering af ReoPro er en 0,25 mg/kg i.v. bolusinjektion
straks efterfulgt af
en kontinuerlig i.v. infusion med en hastighed på 0,125 μg/kg/min
(maksimalt 10 μg/min).
Til stabilisering af ustabil angina pectoris bør bolusinjektion
efterfulgt af infusion
påbegyndes op til 24 timer forud for det mulige indgreb og afsluttes
12 timer efter ind-
grebet.
Til forebyggelse af kardielle iskæmiske komplikationer hos patienter,
som gennemgår
perkutan koronar intervention, og som ikke allerede modtager ReoPro
infusion, bør bolus-
injektionen indgives 10-60 minutter forud for indgrebet efterfulgt af
infusion i 12 timer.
_Pædiatrisk population_:
ReoPros sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data.
Administration
R