ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ABCIXIMAB

Tilgængelig fra:

Janssen Biologics B.V.

ATC-kode:

B01AC13

INN (International Name):

abciximab

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1995-07-17

Indlægsseddel

_ _
_Side 1 af 6 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REOPRO 2 MG/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING.
abciximab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får ReoPro
3.
Sådan skal ReoPro bruges
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER REOPRO?
Det aktive indholdsstof er abciximab, som er et murint monoklonalt
antistof. Monoklonale antistoffer
er proteiner, der genkender og binder sig til andre specifikke
proteiner. ReoPro tilhører en gruppe af
stoffer, der kaldes antitrombotiske midler, og hjælper med til at
forhindre blodpropper ved at binde sig
til proteiner i blodet.
HVAD BRUGES REOPRO TIL?
ReoPro bruges under en bestemt type operation kaldet angioplastik (se
”Hvad er en angioplastisk
operation” nedenfor) til følgende formål:

ReoPro bruges (sammen med heparin og acetylsalicylsyre) til at
forebygge dannelsen af
blodpropper i hjertet under eller efter en angioplastisk operation.

ReoPro bruges også (sammen med heparin og acetylsalicylsyre) til på
kort sigt at sænke
risikoen for at få et hjerteanfald før en angioplastisk operation,
der er planlagt at skulle udføres
indenfor den næste måned. Dette er til patienter, som har
brystsmerter på grund af lav blod-
forsyning til hjertet (ustabil angina pectoris), og som ikke har
reageret på den sædvanlige
behandling.
HVAD ER EN ANGIOPLASTISK OPERATION?
Formålet med en angioplastisk operation er at åbne blokerede
blodkar, der er rundt om hjertet. En læge
vil forsigtigt føre et specielt instrument gennem en blodåre
(sædvanligvis i ly

Produktets egenskaber

12. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REOPRO, INJEKTIONS- /INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9127
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ReoPro 2 mg/ml, indeholder 10 mg abciximab i 5 ml vand til
injektionsvæsker. Abciximab
er Fab fragmentet af et kimært monoklonalt antistof IgG1, som er
fremstiller i en murin
hybridomcellelinje dyrket med konstant perfusion.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,84 mmol (19,25 mg) natrium pr.
hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
ReoPro er en farveløs, klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ReoPro anvendes til voksne som supplement til heparin- og
acetylsalicylsyre-behandling
til:

Perkutan koronar intervention
Forebyggelse af kardielle iskæmiske komplikationer hos patienter, som
gennemgår per-
kutan koronar intervention (ballonangioplastik, atherektomi og
stentimplantation) (se pkt.
5.1).

Ustabil angina pectoris
_dk_hum_15953_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Kortvarig (1 måned) reduktion af risikoen for myokardieinfarkt hos
patienter med ustabil
angina pectoris, som ikke responderer på sædvanlig medicinsk
behandling, og for hvilke
perkutan koronar intervention er planlagt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosering af ReoPro er en 0,25 mg/kg i.v. bolusinjektion
straks efterfulgt af
en kontinuerlig i.v. infusion med en hastighed på 0,125 μg/kg/min
(maksimalt 10 μg/min).
Til stabilisering af ustabil angina pectoris bør bolusinjektion
efterfulgt af infusion
påbegyndes op til 24 timer forud for det mulige indgreb og afsluttes
12 timer efter ind-
grebet.
Til forebyggelse af kardielle iskæmiske komplikationer hos patienter,
som gennemgår
perkutan koronar intervention, og som ikke allerede modtager ReoPro
infusion, bør bolus-
injektionen indgives 10-60 minutter forud for indgrebet efterfulgt af
in