Remsima

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
infliximab
Tilgængelig fra:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-kode:
L04AB02
INN (International Name):
infliximab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriasis, Spondylitis, Ankyloserende, Colitis, Colitis, Psoriasis, Crohns Sygdom, Arthritis, Reumatoid
Terapeutiske indikationer:
Reumatoid arthritis Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af tegn og symptomer samt forbedring i fysisk funktion i: voksne patienter med aktiv sygdom, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat, har været utilstrækkelige, voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre Dmard. I disse patientgrupper, en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray, er blevet påvist. Voksen Crohn 's sygdom Remsima er indiceret til: behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og / eller en iltning eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger;, behandling af fistulising, aktiv Crohn' s sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002576
Autorisation dato:
2013-09-10
EMEA kode:
EMEA/H/C/002576

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

infliximab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig

sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med

Remsima.

Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter

på et nyt kort.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt læ gen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er næ vnt her. Se

afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima

Sådan vil du få Remsima

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Remsima indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein,

der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.

Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det bruges til voksne til behandling

af følgende betændelsessygdomme:

Reumatoid arthritis

Psoriasisarthritis

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)

Psoriasis.

Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:

Crohns sygdom

Colitis ulcerosa.

Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets virkning. TNF-alfa er

involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.

Reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene

.

Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du

først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal

tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:

reducere tegn og symptomer på din sygdom

forsinke skaden i dit led

forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasisarthritis

Psoriasisarthritis er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis. Hvis du har

aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok,

vil du få Remsima for at:

reducere tegn og symptomer på din sygdom

forsinke skaden i dit led

forbedre din fysiske funktionsevne.

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)

Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden. Hvis du lider af ankyloserende

spondylitis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få

Remsima for at:

reducere tegn og symptomer på din sygdom

forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasis

Psoriasis er en betændelsessygdom i huden. Hvis du har moderat til svær plaque psoriasis, vil du først

få andre lægemidler eller behandlinger, såsom lysterapi. Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke

virker godt nok, vil du få Remsima for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få

andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima til behandling af din

sygdom.

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få

andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at:

behandle aktiv Crohns sygdom

sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet

behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima

Du må ikke få Remsima hvis

du er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6),

du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,

du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller

blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),

du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Du må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din

læge, før du får Remsima.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remsima, hvis du har:

Været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab tidligere

Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder

infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.

Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for

at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.

Infektioner

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let

infektion.

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor

infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige. Disse

infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af

kroppen.

Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remsima. Du har en højere

risiko, hvis du er 65 år eller derover.

Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus,

svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være

livstruende.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remsima. Tegn inkluderer

feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med

tænderne. Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.

Tuberkulose (TB)

Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har

været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.

Din læge vil teste dig for at se, om du har TB. Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter

i behandling med infliximab, også hos patienter, der allerede har været i behandling med

medicin mod TB. Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.

Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod

TB, inden du får Remsima.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer

vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.

Hepatitis B-virus

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde

har haft det.

Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.

Din læge skal teste dig for hepatitis B.

Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv

hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Hvis du oplever reaktivering af hepatitis B, kan det blive nødvendigt, at lægen stopper din

behandling og giver dig medicin som fx effektiv antiviral terapi med understøttende behandling.

Hjerteproblemer

Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.

Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.

Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med

Remsima. Tegn inkluderer åndenød eller hævede fødder.

Kræft og lymfom

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type

blodkræft) eller enhver anden form for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en

større risiko for at udvikle lymfom.

Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller

anden form for kræft.

Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en

sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. Af disse patienter var de fleste

teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis

ulcerosa. Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang. Næsten alle patienterne havde også

fået medicin, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin ud over den TNF-blokerende

behandling.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft.

Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du

fortælle det til lægen.

Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet

livmoderhalskræft. Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder

over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.

Lungesygdom eller højt tobaksforbrug

Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.

Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft

under behandling med Remsima.

Sygdom i nervesystemet

Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en

lidelse, som påvirker dit nervesystem. Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré

syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis” (betændelse

i synsnerven).

Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Remsima.

Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i

kroppen.

Unormale hudåbninger

Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Remsima.

Vaccinationer

Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.

Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima. Der er visse

vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remsima, men du må ikke få levende

vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.

Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få

en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen. Det er vigtigt, at du fortæller

dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til,

hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at

forebygge tuberkulose). For yderligere information henvises til afsnittet om Graviditet, amning

og frugtbarhed.

Terapeutiske smitstoffer

Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med

et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft).

Operationer eller tandindgreb

Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.

Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit

patientinformationskort.

Leverproblemer

Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet alvorlige leverproblemer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer under behandlingen med

Remsima. Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre

højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.

Lave blodtal

Hos nogle patienter, som får Remsima, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der

skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remsima.

Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla

pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Sygdomme i immunsystemet

Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet

kaldet lupus.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Remsima.

Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.

Børn og unge

Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge. Derudover gælder, at

Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive

usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.

Flere børn end voksne, der får infliximab, fik infektioner.

Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remsima påbegyndes. Børn

kan få visse vacciner under behandlingen med Remsima, men må ikke få levende vacciner,

mens de får Remsima.

Remsima bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Børnene skal være 6 år eller ældre.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får

Remsima.

Brug af anden medicin sammen med Remsima

Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse. Disse

lægemidler kan give bivirkninger. Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive

ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, reumatoid arthritis, ankyloserende

spondylitis, psoriasisarthritis eller psoriasis eller medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:

Lægemidler som påvirker dit immunsystem.

Kineret (som indeholder anakinra). Du må ikke få Remsima og Kineret samtidig.

Orencia (som indeholder abatacept). Du må ikke få Remsima og Orencia samtidig.

Du må ikke få levende vacciner, mens du får Remsima. Hvis du har fået Remsima, mens du var

gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har

fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du får Remsima.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Du må kun få Remsima

under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.

Du skal undgå at blive gravid, mens Du er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder

efter du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne

tidsperiode.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter din

sidste behandling med Remsima.

Hvis du fik Remsima under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået

Remsima, før barnet bliver vaccineret. Hvis du har fået Remsima under graviditeten, kan

vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden

for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død. Dit

barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen. For mere

information se afsnit om vaccination.

Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet

behandlet med infliximab under graviditeten. Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner,

skal du omgående kontakte barnets læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Remsima påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller

maskiner. Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.

Remsima indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri. Inden du får Remsima, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder

natrium. Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold.

3.

Sådan skal du bruge Remsima

Reumatoid arthritis

Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.

Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og

Crohns sygdom

Den sædvanlige dosis er 5 mg pr. kg kropsvægt.

Sådan skal du bruge Remsima

Du vil få Remsima af din læge eller sygeplejerske.

Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion.

Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener),

sædvanligvis i armen. Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis

Remsima over 1 time.

Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima. Dette vil afhænge af din

sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima.

Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.

2. dosis

2 uger efter din 1. dosis

3. dosis

6 uger efter din 1. dosis

Efterfølgende doser

Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom

Brug til børn og unge

Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den

anbefalede dosis den samme som for voksne.

Hvis du får for meget Remsima

Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.

Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Remsima.

Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remsima-infusion

Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remsima gives, skal du lave en ny aftale så

hurtigt som muligt.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som

kan kræve behandling. Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:

Tegn på en allergisk reaktion

såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan

forårsage besvær med at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævelse af

hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende. En

allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere. Andre tegn på

en allergisk bivirkning, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer

muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.

Tegn på hjerteproblemer

såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter,

mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme

(utilpashed), opkastning, hjertebanken eller trykken i brystet, hurtig eller langsom puls og

hævelse af dine fødder.

Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB))

såsom feber, træthedsfølelse,

hoste (eventuelt

vedvarende), åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår,

ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte,

når du lader vandet.

Mulige tegn på kræft,

inklusive men ikke begrænset til hævede lymfeknuder, vægttab, feber,

usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig

blødning fra skeden.

Tegn på lungeproblemer

såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet.

Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer)

såsom tegn på slagtilfælde

(pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af

kroppen; pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller

begge øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær

hovedpine), krampeanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen, eller svaghed i arme eller

ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.

Tegn på leverproblemer

(inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B)

såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af

maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.

Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus

såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller

arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt

(sarkoidose).

Tegn på lave blodtal

såsom vedvarende feber, øget tendens til at få blå mærker eller til at

bløde, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.

Tegn på alvorlige hudproblemer

såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder

ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i

mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over

hele kroppen. Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af ovenstående.

Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:

Meget almindelige

:kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Mavesmerter, kvalme

Virusinfektioner såsom herpes eller influenza

Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse

Hovedpine

Bivirkninger i forbindelse med infusionen

Smerter.

Almindelige

:kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)

Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse

Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet

Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse

Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud

Balanceproblemer eller svimmelhed

Feber, øget svedtendens

Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk

Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)

Trætheds- eller svaghedsfølelse

Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)

Svampeinfektion i huden

Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer

Hævede lymfeknuder

Depression, problemer med at sove

Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner

Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken

Smerter i leddene, musklerne eller ryggen

Urinvejsinfektion

Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab

Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe

Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre

Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker

Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede

læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden

Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,

allergiske reaktioner over for fremmede proteiner

Længere sårhelingstid

Hævelse af leveren (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade

Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet

Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn

Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)

Besvimelse

Kramper, nerveforstyrrelser

Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper

Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)

Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene

Lungeproblemer såsom ødemer

Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)

Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær

Lungehindebetændelse, der giver skape brystsmerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)

Tuberkulose

Nyreinfektioner

Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer

Infektioner i skeden

Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer’ mod din egen krop.

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

En type blodkræft (lymfom)

Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar

Betændelse i hjernehinderne (meningitis)

Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar

Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun

hepatitis)

Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)

Unormal vævshævelse eller –vækst

Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende

(anafylaktisk shock)

Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)

Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)

Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)

Mangel på interesse eller følelser

Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut

generaliseret eksantematøs pustulose

Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder

(furunkulose)

Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende

sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom

Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed

Væske omkring hjertet (perikardial effusion)

Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)

Melanom (en type hudkræft)

Livmoderhalskræft

Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.

Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas indeholder 100 mg infliximab*. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg

infliximab.

*Infliximab er et kimærisk monoklonalt humant-murint IgG1-antistof fremstillet i murine

hybridomaceller ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).

Pulveret er hvidt.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid arthritis

Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer

samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:

voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske

lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.

voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med

methotrexat eller andre DMARD.

I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved

røntgen, blevet påvist (se pkt. 5.1).

Crohns sygdom, voksne

Remsima er indiceret til:

behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har

responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et

immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for

sådanne behandlinger.

behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet

på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med konventionel behandling

(inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).

Crohns sygdom, børn

Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge

mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid,

immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er

kontraindikationer mod sådanne behandlinger. Infliximab er kun blevet undersøgt i kombination med

konventionel immunsuppressiv behandling.

Colitis ulcerosa

Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter,

som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider

og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske

kontraindikationer for sådanne behandlinger.

Colitis ulcerosa, børn

Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i

alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive

kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er

kontraindikationer mod disse behandlinger.

Ankyloserende spondylitis

Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter,

som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.

Psoriasis arthritis

Remsima er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor

respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.

Remsima bør administreres

i kombination med methotrexat

eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem

methotrexat er kontraindiceret.

Det er blevet påvist, at infliximab fremmer fysisk funktion hos patienter med psoriasis arthritis samt

reducerer udviklingshastigheden af perifere ledskader målt med røntgen hos patienter med

polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt. 5.1).

Psoriasis

Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som

ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk

behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling med Remsima skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i

diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende

spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis. Remsima administreres intravenøst. Remsima-infusioner

skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede

problemer. Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som behandles med

Remsima.

Under Remsimabehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og

immunsuppressiva optimeres.

Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den korrekte formulering (intravenøs

eller subkutan) administreres til patienten som ordineret. Remsima subkutan formulering er ikke

beregnet til intravenøs administration og bør udelukkende administreres via en subkutan injektion.

Dosering

Voksne (≥ 18 år)

Reumatoid arthritis

Intravenøs infusion med 3 mg/kg efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 3 mg/kg 2 og 6 uger efter

den første infusion, og herefter hver 8. uge.

Remsima skal anvendes sammen med methotrexat.

Foreliggende data tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.

Hvis en patient får en utilstrækkelig respons eller mangler respons efter denne periode, kan det

overvejes at øge dosis trinvis med ca. 1,5 mg/kg op til et maksimum på 7,5 mg/kg hver 8. uge.

Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4. uge overvejes. Hvis der opnås

tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens. Fortsat

behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk fordel inden for de

første 12 ugers behandling eller efter dosisjustering.

Moderat til svært aktiv Crohns sygdom

5 mg/kg indgivet som en intravenøs infusion efterfulgt af en yderligere 5 mg/kg infusion 2 uger efter

den første infusion. Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser, bør der ikke behandles yderligere

med infliximab. Foreliggende data støtter ikke fortsat infliximab-behandling hos patienter, der ikke

responderer inden for 6 uger efter den første infusion.

Hos responderende patienter er der følgende, forskellige strategier for fortsat behandling:

Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis, efterfulgt

af infusionsdoser hver 8. uge eller

Fornyet administration: Infusion af 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen

kommer igen (se ‘Fornyet administration’ nedenfor samt pkt. 4.4).

Selvom sammenlignende data mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt

responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med

dosisoptrapning (se pkt. 5.1). Fortsat behandling bør nøje genovervejes hos patienter, der ikke viser

tegn på terapeutisk fordel efter dosisjustering.

Fistulerende, aktiv Crohns sygdom

5 mg/kg indgivet som en intravenøs infusion følges op med yderligere infusioner

på 5 mg/kg 2 og 6 uger efter den første infusion. Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør

der ikke gives yderligere behandling med infliximab.

Hos responderende patienter, er de alternative strategier for fortsat behandling:

Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge eller

Fornyet administration: Infusion af 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen

kommer igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet administration"

nedenfor samt pkt. 4.4).

Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt

responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med

dosisoptrapning (se pkt. 5.1). Fortsat behandling bør nøje genovervejes hos patienter, der ikke viser

tegn på terapeutisk fordel efter dosisjustering.

I Crohns sygdom er erfaring med fornyet administration efter recidiverende sygdomstegn og

symptomer begrænset og sammenlignende data vedrørende gavn

versus

risici på de forskellige

strategier savnes.

Colitis ulcerosa

Intravenøs infusion med 5 mg/kg efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg 2 og 6 uger efter

den første infusion, og herefter hver 8. uge.

Foreliggende data tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers behandling,

svarende til tre doser. Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på

terapeutisk virkning inden for denne periode.

Ankyloserende spondylitis

5 mg/kg givet som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere infusionsdoser

på 5 mg/kg 2 og 6 uger efter den første infusion, herefter hver 6. til 8. uge. Hvis en patient ikke

responderer ved uge 6 (det vil sige efter 2 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med

infliximab.

Psoriasis arthritis

5 mg/kg givet som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere infusionsdoser

på 5 mg/kg 2 og 6 uger efter den første infusion, herefter hver 8. uge.

Psoriasis

5 mg/kg givet som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere infusionsdoser

på 5 mg/kg 2 og 6 uger efter den første infusion, herefter hver 8. uge. Hvis en patient ikke viser

respons efter 14 uger (det vil sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med

infliximab.

Fornyet administration ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis

Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan infliximab indgives på ny inden for 16 uger

efter den seneste infusion. I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været

usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt. 4.4 og 4.8).

Sikkerhed og virkning ved fornyet administration efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er

ikke klarlagt. Dette gælder både for patienter med Crohns sygdom og patienter med reumatoid

arthritis.

Fornyet administration ved colitis ulcerosa

Sikkerhed og virkning ved fornyet administration, udover hver 8. uge, er ikke klarlagt (se

pkt. 4.4 og 4.8).

Fornyet administration ved ankyloserende spondylitis

Sikkerhed og virkning ved fornyet administration, udover hver 6. til 8. uge, er ikke klarlagt (se

pkt. 4.4 og 4.8).

Fornyet administration ved psoriasis arthritis

Sikkerhed og virkning ved fornyet administration, udover hver 8. uge, er ikke klarlagt (se

pkt. 4.4 og 4.8).

Fornyet administration ved psoriasis

Begrænset erfaring fra fornyet administration med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et

interval på 20 uger tyder på nedsat virkning og en højere incidens af lette til moderate

infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt. 5.1).

Begrænset erfaring ved gentagelse af induktionsbehandling ved genbehandling efter opblussen af

sygdom tyder på en højere hyppighed af infusionsreaktioner, inklusive alvorlige reaktioner,

sammenlignet med 8-uges vedligeholdelsesbehandling (se pkt. 4.8).

Fornyet administration på tværs af indikationer

Hvis vedligeholdelsesbehandling afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, anbefales det

ikke at gentage induktionsbehandlingen (se pkt. 4.8). I denne situation bør infliximab initieres igen

som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.

Særlige populationer

Ældre

Der er ikke udført specifikke studier af infliximab hos ældre patienter. Der er ikke iagttaget større

aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier. Dosisjustering er ikke

påkrævet (se pkt. 5.2). Se pkt. 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af

infliximab hos ældre patienter.

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion

Infliximab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer. Der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Crohns sygdom (6 til 17 år)

5 mg/kg gives som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere 5 mg/kg infusionsdoser 2 og 6 uger

efter den første infusion, derefter hver 8. uge. De foreliggende data understøtter ikke yderligere

infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling

(se pkt. 5.1).

For nogle patienter kan det være nødvendigt med et kortere doseringsinterval for at opretholde den

kliniske fordel, mens det for andre kan være tilstrækkeligt med et længere doseringsinterval. Patienter,

for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger.

Fortsat behandling med forkortet interval bør overvejes grundigt hos patienter, som ikke viser tegn på

øget terapeutisk fordel efter ændring af doseringsintervallet.

Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt. De

foreliggende farmakokinetiske data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering hos børn under 6 år.

Colitis ulcerosa (6-17 år)

5 mg/kg som intravenøs infusion efterfulgt af yderligere 5 mg/kg 2 og 6 uger efter den første infusion,

derefter hver 8. uge. De foreliggende data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos

pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt. 5.1).

Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt. De

foreliggende farmakokinetiske data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering hos børn under 6 år.

Psoriasis

Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke

klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis

Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk

arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt. De foreliggende data er

beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Juvenil reumatoid arthritis

Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid

arthritis er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet under pkt. 4.8 og 5.2, men der kan ikke

gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Infliximab skal administreres intravenøst over en 2-timers periode. Alle patienter, der har fået

infliximab, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede

reaktioner. Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon

skal være tilgængeligt. Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller

paracetamol og infusionshastigheden kan reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede

reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt. 4.4).

Kortere infusionstid ved indikationer hos voksne

Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med infliximab

(induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner

over en periode på ikke mindre end 1 time. Hvis der opstår en infusionsreaktion i forbindelse med den

forkortede infusionstid, kan en langsommere infusionshastighed overvejes ved fremtidige infusioner,

hvis behandlingen skal fortsættes. Kortere infusionstid ved doser > 6 mg/kg er ikke blevet undersøgt

(se pkt. 4.8).

For instruktioner vedrørende tilberedning og administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Patienter med tuberkulose eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis, abscesser og opportunistiske

infektioner (se pkt. 4.4).

Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se

pkt. 4.4 og 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Infusionsreaktioner og overfølsomhed

Infliximab har været forbundet med akutte infusionsrelaterede reaktioner, omfattende anafylaktisk

shock samt forsinkede overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8).

Akutte infusionsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder)

eller få timer efter infusionen. Hvis akutte infusionsreaktioner opstår, skal infusionen afbrydes

øjeblikkeligt. Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens

ballon skal være tilgængeligt. Patienter kan forbehandles med for eksempel et antihistamin,

hydrocortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.

Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af

infusionsreaktioner. En lille del af infusionsreaktionerne var alvorlige allergiske reaktioner. En

sammenhæng mellem udvikling af antistoffer over for infliximab og reduceret varighed af respons er

også blevet observeret. Samtidig administration af immunmodulatorer er blevet forbundet med en

lavere hyppighed af antistoffer over for infliximab og en reduktion i frekvensen af infusionsreaktioner.

Virkningen af samtidig behandling med immunmodulatorer var mere udtalt hos patienter behandlet

periodevist i forhold til patienter i vedligeholdelsesbehandling. Patienter, der får seponeret

immunsuppressiva før eller under infliximab-behandling, har større risiko for at udvikle disse

antistoffer. Antistoffer over for infliximab kan ikke altid påvises i serumprøver. Hvis alvorlige

reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere infliximab-

infusioner (se pkt. 4.8).

I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været rapporteret. Foreliggende data tyder

på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende infliximab-fri periode. Patienter bør

rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever en forsinket bivirkning (se pkt. 4.8). Hvis

patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og symptomer på

forsinket overfølsomhed.

Infektioner

Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med

infliximab. Da eliminationen af infliximab kan tage op til 6 måneder, bør monitorering fortsættes i

denne periode. Behandling med infliximab må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig

infektion eller sepsis.

Forsigtighed bør udvises, når brug af infliximab overvejes hos patienter med kronisk infektion eller

med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med

immunsuppressive lægemidler. Patienter bør informeres efter behov og undgå at blive udsat for

potentielle risikofaktorer for infektion.

Tumor nekrose faktor alfa (TNF

) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.

Eksperimentelle data viser, at TNF

er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner. Klinisk

erfaring viser, at modtagerens forsvar mod infektion er nedsat hos nogle patienter behandlet med

infliximab.

Vær opmærksom på, at suppression af TNF

kan maskere symptomer på infektion såsom feber. Tidlig

erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af

sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og

behandling.

Patienter, som tager TNF-blokkere, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.

Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale

infektioner og andre opportunistiske infektioner er set hos patienter behandlet med infliximab. Nogle

af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en

mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose.

Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med infliximab, bør monitoreres

tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering. Behandling med infliximab bør seponeres, hvis

en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk

behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.

Tuberkulose

Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med infliximab. Det bør bemærkes, at i

størstedelen af disse tilfælde var der tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten

lokal eller dissemineret sygdom.

Før initiering af behandling med infliximab skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv

(“latent”) tuberkulose. Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel

tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere

og/eller nuværende immunsuppressiv behandling. Passende screeningundersøgelser, (fx tuberkulintest,

røntgen af thorax og/eller

Interferon Gamma Relase Assay

, bør udføres hos alle patienter (lokale

vejledninger kan være gældende). Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på

patientens informationskort. Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af

tuberkulintesten, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.

Ved aktiv tuberkulose, må infliximab-behandling ikke påbegyndes (se pkt. 4.3).

Hvis latent tuberkulose er under mistanke, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose

konsulteres. I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af infliximab-behandling

vurderes meget nøje.

Hvis inaktiv (“latent”) tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes

med behandling mod tuberkulose før initiering af infliximab-behandling i henhold til lokale

vejledninger.

Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test

for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af infliximab.

Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af infliximab hos

patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende

behandlingsprogram ikke kan bekræftes.

Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent

tuberkulose hos patienter i behandling med infliximab.

Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på

tuberkulose (vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter infliximab-

behandling.

Invasive svampeinfektioner

Hos patienter behandlet med infliximab bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose,

candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis

en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering

og behandling af

invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter

undersøges. Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og

test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv

infektion. Relevant empirisk antifungal behandling bør overvejes under diagnosticeringen, idet der

både tages hensyn til risikoen ved alvorlig svampeinfektion og risikoen ved antifungal behandling.

Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom

histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved

infliximab-behandling overvejes omhyggeligt, før infliximab-behandling initieres.

Fistulerende Crohns sygdom

Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde

infliximab-behandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se

pkt. 4.3).

Reaktivering af hepatitis B (HBV)

Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist inklusive

infliximab, og som var kroniske bærere af dette virus. Nogle tilfælde har haft dødelig udgang.

Før behandlingen med infliximab påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion. Hos patienter

med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i

behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med infliximab er nødvendig, skal følges

nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere tegn

og symptomer på aktiv HBV-infektion. Der foreligger ingen data om antiviral behandling profylaktisk

mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af

HBV. Infliximab bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling

med passende understøttende behandling bør igangsættes.

Lever- og galdevejshændelser

Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter

markedsføring af infliximab. Isolerede tilfælde af leversvigt resulterende i levertransplantation eller

dødsfald er forekommet. Patienter med symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion bør undersøges

for tegn på leverskade. Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af

normalområdet, bør infliximab seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.

Samtidig administration af TNF-alfahæmmer og anakinra

Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af

anakinra og et andet TNF

-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel

sammenlignet med etanercept indgivet alene. Grundet egenskaberne af bivirkningerne set ved

kombinationsbehandlingen med etanercept og anakinra, kan lignende toksiciteter muligvis forekomme

ved kombination af anakinra med andre TNF

-blokerende midler. Derfor kan kombination af

infliximab og anakinra ikke anbefales.

Samtidig administration af TNF-alfahæmmer og abatacept

Samtidig administration af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med

en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel,

sammenlignet med TNF-hæmmere alene. Kombinationen af infliximab og abatacept anbefales ikke.

Samtidig administration af anden biologisk behandling

Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af infliximab og andre biologiske

lægemidler til behandling af de samme lidelser som infliximab. Samtidig brug af infliximab og disse

biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle

farmakologiske interaktioner.

Skift mellem biologiske DMARDS

Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres, ved skift fra et biologisk

lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger

yderligere, herunder for infektioner.

Vaccinationer

Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse

med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med Remsima, Patienter, der får

infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt. 4.5 og 4.6).

I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en

tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg

[n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent

pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale

immunrespons. Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis,

psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling,

herunder infliximab, kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNF-

behandling.

Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer

Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på

vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547143/2019

EMEA/H/C/002576

Remsima (infliximab)

En oversigt over Remsima, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Remsima, og hvad anvendes det til?

Remsima er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab. Det anvendes,

når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virket, til voksne med følgende sygdomme i

immunsystemet:

leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) Remsima anvendes

sammen med methotrexat (et andet lægemiddel, der påvirker immunsystemet)

Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er

moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (unormale passager mellem tarmen og andre

organer)

colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmslimhinden)

ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)

psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)

psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).

Remsima anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller

svær, aktiv colitis ulcerosa, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virker eller ikke kan

anvendes.

Remsima er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Remsima i høj grad svarer til et andet

biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet for

Remsima er Remicade. Der kan indhentes yderligere information om biosimilære lægemidler her

Hvordan anvendes Remsima?

Remsima fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med

erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remsima anvendes til.

Remsima fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene. Til behandling af

reumatoid artritis fås Remsima også som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller

pen.

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

Side 2/3

Remsima gives som en infusion, der varer 1-2 timer. Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner

under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende. For at mindske risikoen for infusionsbetingede

reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Remsima, eller

infusionen kan gives over længere tid. Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede

sygdom og behandlingens virkning.

Til behandling af reumatoid artritis kan Remsima efter to behandlinger med infliximab givet som

infusion efterfølgende gives som injektion under huden. Patienter kan godt selv indsprøjte Remsima,

når de er blevet instrueret i det.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Remsima, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Remsima?

Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er

opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen. Infliximab er

opbygget, så det binder sig til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa

(TNF-alfa). Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje

koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remsima. Ved at blokere TNF-

alfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remsima?

Laboratoriestudier, hvor Remsima sammenlignes med Remicade, har vist, at det aktive stof i Remsima

i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Remicade for så vidt angår struktur, renhed og biologisk

aktivitet. Desuden blev Remsima og Remicade givet ved infusion i en vene sammenlignet i et

hovedstudie, der omfattede 606 voksne med reumatoid artritis. Patienterne fik enten Remsima eller

Remicade ud over methotrexat i 30 uger. Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringen i

symptomer. Efter 30 ugers behandling var Remsima lige så effektivt som Remicade, idet ca. 60 % af

patienterne reagerede på behandling med begge lægemidler.

Der blev også gennemført et studie hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at

Remsima givet ved infusion i en vene giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som

referencelægemidlet, Remicade.

Da Remsima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført

for infliximab, ikke gentages for Remsima.

Remsima givet som injektion under huden blev påvist at være lige så effektivt som Remsima givet ved

infusion i en vene i et studie, der omfattede 343 patienter med rheumatoid artritis. Patienterne fik

Remsima ved infusion to gange med to ugers mellemrum, og efterfølgende behandlinger blev givet

enten ved infusion eller injektion under huden. Efter 22 uger var reduktionen i antallet af symptomer

sammenlignelig med behandling givet ved infusion i en vene og ved injektion under huden.

Hvilke risici er der forbundet med Remsima?

Sikkerheden ved Remsima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses

bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved

referencelægemidlet Remicade. De hyppigste bivirkninger ved Remsima (som kan forekomme hos

mere end 1 ud af 10 personer) er virusinfektioner (som f.eks. influenza og forkølelsessår), hovedpine,

infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næsen og svælget), bihulebetændelse, kvalme,

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

Side 3/3

mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan

forekomme oftere hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remsima

fremgår af indlægssedlen.

Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske

reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller

andre af indholdsstofferne i Remsima. Remsima må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre

svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe

tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).

Hvorfor er Remsima godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til

biosimilære lægemidler er påvist, at Remsima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer

nøje til Remicades, og at det fordeles i kroppen på samme måde. Derudover har studier vedrørende

reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis vist, at Remsimas virkning og sikkerhed svarer til

Remicades ved disse sygdomme.

Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Remsima vil have de samme

egenskaber som Remicade, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.

Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Remsima opvejer de identificerede risici som

for Remicade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Remsima givet ved injektion under huden til reumatoid artritis er lige så effektivt som Remsima givet

ved infusion, og sikkerhedsprofilen er acceptabel. Det giver også patienterne den fordel, at de kan få

deres behandling hjemme.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Remsima?

Virksomheden, som markedsfører Remsima, vil udarbejde et patientkort, der indeholder oplysninger

om lægemidlet, og som kan anvendes til at registrere de test, de har foretaget.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Remsima løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Remsima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Remsima

Remsima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. september 2013.

Yderligere information om Remsima findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11/2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information