REMIFENTANILO BIOKANOL 2 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

REMIFENTANILO HIDROCLORURO

Tilgængelig fra:

Biokanol Pharma Gmbh

ATC-kode:

N01AH06

INN (International Name):

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

Sammensætning:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapeutisk område:

ANESTÉSICOS GENERALES - Anéstesicos opiodes - Remifentanilo

Produkt oversigt:

REMIFENTANILO BIOKANOL 2 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales Revocado 09/12/2014 Sin notificación de comercialización

Autorisation status:

Autorizado 19/04/2012 / Revocado 09/12/2014

Indlægsseddel

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REMIFENTANILO BIOKANOL 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PERFUSIÓN EFG
Remifentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Remifentanilo Biokanol y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Remifentanilo Biokanol
3.
Cómo usar Remifentanilo Biokanol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Remifentanilo Biokanol
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES REMIFENTANILO BIOKANOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Remifentanilo Biokanol pertenece a un grupo de medicamentos denominado
opiáceos. Se diferencia
de otros medicamentos de este grupo por su rápido inicio del efecto y
su efecto de muy corta duración.
Remifentanilo Biokanol se puede utilizar:
-
para eliminar el dolor antes o durante una operación.
-
para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilación
mecánica controlada en una
Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 años de edad y
mayores).
2.
ANTES DE USAR REMIFENTANILO BIOKANOL
NO USE REMIFENTANILO BIOKANOL
-
si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, a cualquiera de los
demás componentes (ver lista de
excipientes en Sección 6) o a derivados de fentanilo (como
alfentanilo, fentanilo, sufentanilo).
Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad
para respirar o inflamación de la
cara, labios, garganta o lengua. Puede que ya lo sepa por experiencias
anteriores.
-
en forma de inyección en el canal espinal.
-
como único medicamento para iniciar la anestesia.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON RE

Produktets egenskaber

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Remifentanilo Biokanol 1 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo Biokanol 2 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo Biokanol 5 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Remifentanilo Biokanol 1 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG:
1 vial contiene 1 mg de remifentanilo (como remifentanilo
hidrocloruro)
Remifentanilo Biokanol 2 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG:
1 vial contiene 2 mg de remifentanilo (como remifentanilo
hidrocloruro)
Remifentanilo Biokanol 5 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG:
1 vial contiene 5 mg de remifentanilo (como remifentanilo
hidrocloruro)
Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml (como
hidrocloruro), si se prepara siguiendo las
recomendaciones (ver sección 6.6.).
Excipientes: sodio 1,15 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión.
Pasta o masa pulverulenta liofilizada blanca o ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Remifentanilo Biokanol está indicado como analgésico para ser
utilizado durante la inducción y/o
mantenimiento de la anestesia general.
Remifentanilo Biokanol está indicado para proporcionar analgesia en
pacientes de cuidados intensivos
con ventilación mecánica mayores de 18 años.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Remifentanilo Biokanol se administrará únicamente en un centro bien
equipado para el control y
mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular y por
personas con formación específica en
el uso de fármacos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de
las reacciones adversas esperadas
de los opiáceos potentes, incluyendo la reanimación respi