Remifentanil "hameln" 1 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

REMIFENTANILHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

hameln pharma GmbH

ATC-kode:

N01AH06

INN (International Name):

REMIFENTANILHYDROCHLORID

Dosering:

1 mg

Lægemiddelform:

pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2022-07-03

Produktets egenskaber

17. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REMIFENTANIL "HAMELN", PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32577
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Remifentanil "hameln"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Remifentanil "hameln" 1 mg_
1 hætteglas indeholder remifentanilhydrochlorid svarende til 1 mg
remifentanil.
_Remifentanil "hameln" 2 mg_
1 hætteglas indeholder remifentanilhydrochlorid svarende til 2 mg
remifentanil.
_Remifentanil "hameln" 5 mg_
1 hætteglas indeholder remifentanilhydrochlorid svarende til 5 mg
remifentanil.
Hver ml injektions- og infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg
remifentanil, såfremt
det er rekonstitueret som anvist.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
(Pulver til koncentrat)
Hvidt til off-white eller gulligt, kompakt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Remifentanil "hameln" er indiceret som et analgetikum til brug ved
induktion og/eller
vedligeholdelse af generel anæstesi.
Remifentanil "hameln" er indiceret som analgetikum til mekanisk
ventilerede patienter på
intensivafdelinger, hvis de er 18 år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_66418_spc.doc_
_Side 1 af 28_
Remifentanil må kun administreres i omgivelser med alt udstyr til
overvågning og
understøttelse af respiratorisk og kardiovaskulær funktion, og kun
af personer med særlig
uddannelse i brugen af anæstetika og genkendelsen og behandlingen af
de forventede
bivirkninger ved potente opioider, herunder respiratorisk og
kardiovaskulær førstehjælp.
Denne uddannelse skal omfatte oprettelse og vedligeholdelse af frie
luftveje og assisteret
ventilation.
Dosering
4.2.1 Generel anæstesi
Administrationen af remifentanil skal doseres individuelt efter
patientens respons
_4.2.1.1 Voksne_
_Administration ved manuelt kontrolleret infusion (manually controlled
infusion. MCI)_
_Tabel 1: Doseringsvejledning for voksne_
BOLUS-
INJEKTION MED
REMIFENTANIL
(ΜG/KG)
VEDVARENDE