REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO; HIDROCLOROTIAZIDA

Tilgængelig fra:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

ATC-kode:

C09DA02

INN (International Name):

EPROSARTAN MESILATE DIHYDRATE; HYDROCHLOROTIAZIDE

Dosering:

600 mg/12,5 mg

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammensætning:

EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO 600 mg; HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Eprosartan y diuréticos

Produkt oversigt:

REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 13/01/2005 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2005-01-13

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REGULATEN PLUS 600 MG/12,5 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
eprosartán e hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Regulaten Plus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Regulaten Plus
3. Cómo tomar Regulaten Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Regulaten Plus
6. Contenido del envase e informac
ión adicional
1. QUÉ ES REGULATEN PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Regulaten Plus se utiliza:

para tratar la tensión arterial alta.
Regulaten Plus contiene dos principios activos, eprosartán e
hidroclorotiazida.

eprosartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antagonistas de los receptores de
la angiotensina II”. Bloquea la acción de una sustancia en su
cuerpo llamada “angiotensina II”. Esta
sustancia provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen. Esto hace
más difícil que la sangre fluya a través
de los vasos sanguíneos, con el consiguiente aumento de la
tensión arterial. Mediante el bloqueo de esta
sustancia, los vasos sanguíneos se relajan y su tensión arterial
disminuye.

hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“diuréticos tiazídicos”.
Incrementa la frecuencia y la cantidad de orina que elimina. Esto
disminuye su tensión arterial.
Usted únicamente tomará Regulaten Plus si su tensión arterial no
disminuye suficientemente con eprosartán
solo.
2. QU

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Regulaten Plus 600 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de eprosartán (como
mesilato de eprosartán dihidrato) y 12,5
mg de hidroclorotiazida.
.Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 41,14 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos blanco-amarillentos, con forma de cápsula.
Los comprimidos tienen la inscripción “5147” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial. Regulaten plus está
indicado en pacientes cuya presión arterial no
se controla adecuadamente con eprosartán en monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada es de un comprimido de Regulaten Plus una vez al
día, que deberá tomarse por la
mañana. Puede considerarse el cambio de la monoterapia con
eprosartán a la asociación fija después de 8
semanas de estabilización de la presión arterial.
Regulaten Plus se puede tomar con o sin alimento.
PACIENTES DE EDAD AVANZADA
No se requiere ajustar la dosis en personas de edad avanzada, aunque
la información disponible para este
grupo de población es limitada.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en
niños, no se recomienda el tratamiento con
Regulaten plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
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INSUFICIENCIA HEPÁTICA
El tratamiento con Regulaten Plus no está recomendado en pacientes
con insuficiencia hepática leve o
moderada, debido a que actualmente sólo se dispone de experiencia
limitada con mesilato de eprosartán en
este grupo de pacientes. Regulaten Plus está contraindicado en los
pacientes con insuficiencia hepática
grave (ver sección 4.3).
INSUFICIENCIA RENAL
En pacientes con insuficiencia renal