Regenon 25 mg kapsler

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AMFEPRAMONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Temmler Pharma GmbH

ATC-kode:

A08AA03

INN (International Name):

AMFEPRAMONHYDROCHLORID

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

kapsler

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

1960-05-18

Indlægsseddel

REGENON 25 MG,
KAPSLER
DATUM: 07.08.2018
SEITE: 1
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMMLER PHARMA GMBH
TEMMLERSTRASSE 2
35039
MARBURG
TYSKLAND
REGENON 25 MG, BLØDE KAPSLER
Amfepramonhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOL-
DER VIGTIGE OPLYSNINGER.
.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret Regenon til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Regenon
3.
Sådan skal du tage Regenon
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_ _
_Virkning: _
Amfepramon (det aktive stof i Regenon) påvirker hjernen, så
appetitten og indtagelse af kalorier ned-
sættes, og du taber dig i vægt.
_ _
_Anvendelse: _
Regenon er et lægemiddel til behandling af fedme.
Du kan bruge Regenon sammen med diæt, hvis du er svært overvægtig
med BMI (Body Mass Index)
på 30 kg/m
2
eller derover, og hvis du ikke har fået et tilfredsstillende vægttab
på anden måde.
Du bør ikke anvende Regenon af udelukkende kosmetiske grunde.
_ _
_ _
_PIL Aug 2018 _
_Side 1af 6 _
REGENON 25 MG,
KAPSLER
DATUM: 07.08.2018
SEITE: 2
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BEMÆRK: DET ER IKKE BEVIST, AT VÆGTTABET VED REGENON ER VARIGT.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REGENON
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringset

Produktets egenskaber

22. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REGENON, KAPSLER
0.
D.SP.NR.
2008
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Regenon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder: 25 mg amfepramonhydrochlorid
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel
indeholder 11,52 mg
sorbitol (se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, bløde.
Kapseludseende: brune, ovale kapsler med lugt af vanille og hvidt til
cremefarvet indhold.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som supplement til diætbehandling hos patienter med adipositas og BMI
(body mass index)
på 30 kg/m² eller derover, der ikke har responderet
tilfredsstillende på et vægtreducerende
program.
Bemærk: Der er kun vist korttidsvirkning på vægttab. Der findes
endnu ingen signifikante
data på ændringer i morbiditet eller mortalitet.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og unge (over 18 år):
25 mg 3 gange dagligt, senest ½-1 time før et hovedmåltid.
Det anbefales, at behandlingen forestås af læger med erfaring i
behandling af adipositas.
_dk_hum_03301_spc.doc_
_Side 1 af 7_
I diagnosticeringen skal følgesygdomme til adipositas udelukkes, før
dette lægemiddel
ordineres.
Adipositas
behandlingen
skal
være
komplet
og
omfatte
diæt,
medicinske
og
psykoterapeutiske metoder.
Aftendosering bør undgås, da dette lægemiddel kan medføre
nervøsitet og søvnløshed.
BØRN:
Bør på grund af utilstrækkeligt erfaringsgrundlag ikke anvendes til
børn under 15 år.
Bør ikke anvendes til unge mellem 15 og 18 år, medmindre de opfylder
kriterierne i afsnit 4.1
og er fuldt kønsmodne (Tanner stadie V).
ÆLDRE:
Samme dosis som anført under ”Voksne og unge (over 18 år)”.
NEDSAT NYREFUNKTION:
Dosisreduktion ikke nødvendig.
NEDSAT LEVERFUNKTION:
Dosisreduktion ikke nødvendig.
BEHANDLINGSVARIGHED:
BEHANDLINGSVARIGHED ER 4-6 UGER OG BØR IKKE VÆRE LÆNGERE END 3
MÅNEDER.
På baggrund af de rapporterede bivirkningers alvorlige karakter, jf.
afsnit 4.8 Bivirkninger
sammenholdt med afsnit 4.4