Refixia 3000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

nonacogum beta pegolum

Tilgængelig fra:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC-kode:

B02BD04

INN (International Name):

nonacogum beta pegolum

Lægemiddelform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensætning:

Praeparatio cryodesiccata: nonacogum beta pegolum 3000 U.I., natrii chloridum, histidinum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Hämophilie B

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2017-05-09

Indlægsseddel

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Refixia®
Was ist Refixia und wann wird es angewendet?
Wann darf Refixia nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Refixia Vorsicht geboten?
Darf Refixia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Refixia?
Welche Nebenwirkungen kann Refixia haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Refixia enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Refixia? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Herstellerin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Refixia®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Refixia und wann wird es angewendet?
Refixia enthält den Wirkstoff nonacog beta pegol und ist ein lang
wirkendes pegyliertes rekombinantes
Gerinnungsfaktor IX-Präparat. Faktor IX ist ein Protein, das
natürlicherweise im Blut vorkommt und dazu
beiträgt, Blutungen zu stoppen.
Refixia wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei
vorbehandelten Patienten mit
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IT
Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) eingesetzt.
Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er
funktioniert nicht richtig. Refixia ersetzt diesen
nicht funktionierenden oder fehlenden Faktor IX und unterstützt das
Blut bei der Bildung von Gerinnseln am
Blutungsort. Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, wird Refixia im
Blut aktiviert und bildet den
natürlicherweise vorkommenden Faktor IX.
Wann darf Refixia nicht angewendet werden?
·wenn Sie allergisch gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Refixia
sind. Siehe unter «Was ist in Refixia
enthalten?»
·wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterproteinen
leiden.
Wenden Sie Refixia nicht an, wenn einer dieser Punkte auf Sie
zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein,
kon