Land: Schweiz
Sprog: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
moroctocogum alfa
Pfizer AG
B02BD02
moroctocogum alfa
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Praeparatio cryodesiccata: moroctocogum alfa 250 U.I., histidinum, natrii chloridum corresp. natrium 14.25 mg, saccharum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 14.25 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.
B
Biotechnologika
Hämophilie A
zugelassen
1970-01-01
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. ReFacto® AF FuseNGo® Pfizer AG Was ist ReFacto AF FuseNGo und wann wird es angewendet? ReFacto AF FuseNGo wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto AF FuseNGo-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel enthält. ReFacto AF FuseNGo ist ein Protein, das Gerinnungsfaktor VIII genannt wird. Es ist wichtig, damit Ihr Blut gerinnen kann. Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische Hämophilie) weisen einen Mangel an Faktor VIII auf. Bei diesen Patienten wird Faktor VIII durch ReFacto AF FuseNGo ersetzt und so die Gerinnungsfähigkeit des Blutes wiederhergestellt. ReFacto AF FuseNGo wird mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestellt (in einem Labor gemacht), und nicht aus normalem gespendetem Blut isoliert (wie plasmatischer Faktor VIII). ReFacto AF FuseNGo ist bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische Hämophilie) zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen angezeigt. ReFacto AF FuseNGo kann bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschliesslich Neugeborenen, verwendet werden. ReFacto AF FuseNGo enthält keinen von-Willebrand-Faktor und darf folglich nicht für die Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Was sollte dazu beachtet werden? Konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie andere Arzneimittel zusammen mit ReFacto AF FuseNGo einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apot Læs hele dokumentet
FACHINFORMATION ReFacto® AF FuseNGo® Pfizer AG Zusammensetzung Lyophilisat Wirkstoff: Moroctocogum alpha (humaner Gerinnungsfaktor VIII mittels rekombinanter DNS- Technologie in CHO-Zellen hergestellt [CHO = Chinese Hamster Ovary]). Hilfsstoffe: Saccharose, Calciumchlorid-Dihydrat, Histidin, Polysorbat 80 und Natriumchlorid. Lösungsmittel Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Weisser/nahezu weisser Pulverkuchen/Pulver in der oberen Kammer der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze und klares, farbloses Lösungsmittel in der unteren Kammer der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze zur Herstellung einer Injektionslösung mit einem Nennwert von 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) pro Zweikammer-Fertigspritze. Nach Auflösung des Pulvers von ReFacto AF FuseNGo 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. respektive 3000 I.E. mit dem Lösungsmittel in der unteren Kammer der Zweikammer-Fertigspritze enthält 1 ml der gebrauchsfertigen Lösung 62.5 I.E., 125 I.E., 250 I.E., 500 I.E. respektive 750 I.E. Moroctocog alfa. Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assays bestimmt. Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7600–13'800 I.E./mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten ReFacto AF Antihämophiliefaktor (rekombinant) ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden, sowie für die Routine- und Operationsprophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische Hämophilie). ReFacto AF kann bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschliesslich Neugeborenen, verwendet werden. ReFacto AF enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist folglich nicht für die Behandlung des von- Willebrand-Jürgens-Syndroms indiziert. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit ReFacto AF Antihämophiliefaktor (rekombinant) muss unter Aufsicht eines in der Behandl Læs hele dokumentet