Recarbrio

Land: Den Europæiske Union

Sprog: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

monohydrat Imipenem, cilastatin sodu, relebactam monohydrat

Tilgængelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-kode:

J01DH56

INN (International Name):

imipenem, cilastatin, relebactam

Terapeutisk gruppe:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Terapeutisk område:

Gram-Ujemnych Bakteryjne Infekcje

Terapeutiske indikationer:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 i 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

Upoważniony

Autorisation dato:

2020-02-13

Indlægsseddel

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego pow
inny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane
- patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg proszek do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY
I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
500
mg imipenemu
w
postaci imipenemu jednowodnego
, 500
mg cylastatyny
w postaci
soli sodowej cylastatyny
i 250 mg rele
baktamu w
postaci rele
baktamu jednowodnego.
Substancja pomocnicza
o znanym działaniu
Całkowita ilość s
odu w
każdej fiolce to 37,5
mg (1,65 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
P
roszek do sporządzania roztworu
do infuzji.
Proszek barwy białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOW
ANIA
Produkt leczniczy Recarbrio jest wskazany do stosowania
:

w
leczeniu szpitalneg
o zapalenia płuc (ang.
HAP, hospital-
acquired pneumonia
), w tym
zapalenia płuc związane
go z
wentylacją mechaniczną
(ang. VAP,
ventilator associated
pneumonia), u
dorosłych
pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).

w leczeniu bakteriemii, gdy stwierdzono lub
podejrzewa
się, że wystę
puje ona w
związku
ze
sz
pitalnym zapaleniem płuc
lub zapaleniem
płuc związan
ym z
wentylacją mechaniczną
,
u
dorosłych pacjent
ów.

w
leczeniu zakażeń
wyw
oł
anych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne u
dorosłyc
h pacjentów
z
ograniczonymi możliwościami leczenia
(patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
Należ
y wzi
ąć pod uwagę oficjalne w
ytyczne
dotyczące prawidłowego
stosowania
przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Zaleca się
,
aby produkt leczniczy Recarbrio stosować
w
leczeniu zakażeń wywołanych
przez tlenowe
bakterie Gram-ujemne u
dorosłych
pacjent

Produktets egenskaber

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego pow
inny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane
- patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg proszek do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY
I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
500
mg imipenemu
w
postaci imipenemu jednowodnego
, 500
mg cylastatyny
w postaci
soli sodowej cylastatyny
i 250 mg rele
baktamu w
postaci rele
baktamu jednowodnego.
Substancja pomocnicza
o znanym działaniu
Całkowita ilość s
odu w
każdej fiolce to 37,5
mg (1,65 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
P
roszek do sporządzania roztworu
do infuzji.
Proszek barwy białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOW
ANIA
Produkt leczniczy Recarbrio jest wskazany do stosowania
:

w
leczeniu szpitalneg
o zapalenia płuc (ang.
HAP, hospital-
acquired pneumonia
), w tym
zapalenia płuc związane
go z
wentylacją mechaniczną
(ang. VAP,
ventilator associated
pneumonia), u
dorosłych
pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).

w leczeniu bakteriemii, gdy stwierdzono lub
podejrzewa
się, że wystę
puje ona w
związku
ze
sz
pitalnym zapaleniem płuc
lub zapaleniem
płuc związan
ym z
wentylacją mechaniczną
,
u
dorosłych pacjent
ów.

w
leczeniu zakażeń
wyw
oł
anych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne u
dorosłyc
h pacjentów
z
ograniczonymi możliwościami leczenia
(patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
Należ
y wzi
ąć pod uwagę oficjalne w
ytyczne
dotyczące prawidłowego
stosowania
przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Zaleca się
,
aby produkt leczniczy Recarbrio stosować
w
leczeniu zakażeń wywołanych
przez tlenowe
bakterie Gram-ujemne u
dorosłych
pacjent