Recarbrio

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

imipenem, monohydrat, cilastatin natrium, relebactam monohydrat

Tilgængelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-kode:

J01DH56

INN (International Name):

imipenem, cilastatin, relebactam

Terapeutisk gruppe:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Terapeutisk område:

Gram-Negative Bakterie-Infektioner

Terapeutiske indikationer:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 og 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-02-13

Indlægsseddel

26
B.
INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION T
IL BRUGEREN
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG
PULVER TIL INFUSI
ONSVÆSKE, OPLØSNING
imipenem/cilastatin/relebactam
Dette lægemiddel er underl
agt supplere
nde overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye
op
lysninger om sikkerheden. Du
k
an hjælpe ved
at ind
berette alle de bivirkni
nger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan d
u indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSE
DDE
L GRUNDIGT,
IND
EN DU FÅR DE
TTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.

Gem in
dlægssedlen. Du kan få brug f
o
r at læse den
igen.

Spørg lægen eller sygep
lejersken, hv
is der er mere, d
u vil vide.

K
ontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får b
ivirkninger, herun
der bivirkni
nger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
S
e den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegss
eddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆG
SSEDLEN
1.
Vi
rkning og anvende
lse
2.
Det sk
al du vide, før du får Recarbrio
3.
Sådan får du
Recarbrio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Recarbrio er et antibio
tikum. Det indeholder de
aktive stoff
er imipenem, cila
statin og relebactam.
Recarbrio anvendes til voksne til behandling af:

visse bakterie
infektioner i
lungerne (pneumoni (l
ungebetændelse
))

infektioner
i blodet i f
orbinde
lse med oven
nævnte infektioner i lungen

infektioner,
der skyldes bakterier, som andre
antibiotika m
uligvis ikke kan dræbe
Recarbrio anvendes til patienter i alderen 18 år og derover.
2.
DE
T SKAL DU VIDE
, FØR DU FÅR RECARBRIO
DU MÅ IKKE FÅ RECARBRIO, HVIS

du er allergisk over for imipenem, cilastatin, relebactam eller et af
de
øvrige indholdss
toffer i
Recarbrio (angive
t i punkt 6)

du er allergisk over for carbapenem-antibiotika

du nogensinde har haft en alvorlig allergisk r
eaktion over for
penicillin-antibiotika eller
cefalosporin-antibiotika
Du må ikke få Rec
arbrio, hvis noget
af ovenstående g
ælder for
dig. Hvis du er
i tv

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvorda
n bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg pulver til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert
hætteglas indeholder imipenemmonohydrat svarende til 500
mg imipenem, cil
astatinnatrium
svarende til 500
mg cilastatin og relebactammonohydrat svarende til 250
mg relebactam.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Den samlede mængde natrium i hvert hætteglas er 37,5
mg (1,6 mmol).
Alle hjælpestoffer er anført
under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Recarbrio er indiceret til
:

B
ehandling af
h
ospitalserhvervet
pneumoni (HAP: hospital-
acquired pneumonia
), herunder
respiratorassocieret pneumoni (VAP
: ventilator-associated pneumonia), hos voksne (se
pkt. 4.4 og 5.1).

Behandling af
bakteriæmi
,
der opstår i forbindelse
med eller formodes at være
forbundet med
HAP eller VAP, hos voksne.

B
ehandling af
infektioner forårsaget af aerobe gramnegative or
ganismer hos voks
ne med
begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
4.2, 4.4 og 5.1).
Der skal
tages hensyn til
de
officielle retningslinjer for
hensigtsmæssig
anvendelse af antibakterielle
midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Det anbefales, at
Recarbrio kun anvendes t
i
l at behandle infektioner
forårsaget af aerobe gramnegative
organismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
efter
rådføring
med en læge
med re
levant erfaring i
behandling af infekt
ionssygdomme
.
Dosering
Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis
til patienter med en kreatininclearance
(CrCl)
≥
90 ml/min (se pkt. 4.4 og 5.1).
3
TABEL
1: ANBEFALET INTRAVENØS DOSIS TIL PATIENTER MED
EN KREATINI
NCLEARANCE
(CRCL