Realdiron set

Land: Litauen

Sprog: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv bestanddel:

Interferonas alfa-2b

Tilgængelig fra:

Teva Baltics, UAB

ATC-kode:

L03AB05

INN (International Name):

Interferon alfa-2b

Dosering:

18000000 TV; 10000000 TV; 9000000 TV; 6000000 TV; 5000000 TV; 3000000 TV; 1000000 TV

Lægemiddelform:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Indgivelsesvej:

leisti po oda;leisti į raumenis

Recept type:

Receptinis

Terapeutisk område:

Interferon alfa-2b

Autorisation status:

Išregistruotas

Autorisation dato:

2000-11-09

Indlægsseddel

_®_
_Realdiron_
1 000 000 TV
Interferonas alfa-2b
i.m./s.c.
_®_
_Realdiron_
_ set_
1 000 000 TV
_®_
_Realdiron_
_ set_
1 000 000 TV
Rinkodaros teisės turėtojas:
V.A. Graičiūno g. 8
LT-02241 Vilnius
Lietuva
_®_
_Realdiron_
_ set_
1 000 000 TV
_®_
_Realdiron_
_ set_
1 000 000 TV
LT/1/2000/0987/002
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Receptinis vaistinis preparatas
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
INTERFERONAS ALFA-2B
5 buteliukai miltelių
5 tirpikliu užpildyti švirkštai
10 injekcinių adatų
10 tamponėlių
Leisti į raumenis arba po oda
Sterilu
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto.
Viename buteliuke yra 1 000 000 TV interferono alfa-2b,
gaunamo rDNR technologijos pagalba iš _P. putida_.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS MILTELIUOSE:
Injekcinis dekstranas 60
Natrio chloridas
Dinatrio fosfatas dodekahidratas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
TIRPIKLIS: Injekcinis vanduo
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas
reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Serija
Serija
Tinka iki
4 771295 300156

Produktets egenskaber

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Realdiron set 1 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 3 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 5 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 6 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 9 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Realdiron set 10 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Realdiron set 18 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1 000 000 TV, 3 000 000 TV, 5 000 000 TV, 6
000 000 TV, 9 000 000 TV,
10 000 000 TV arba 18 000 000 TV interferono alfa-2b, gaunamo rDNR
technologijos pagalba iš
_P.putida_.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Balti, sterilūs milteliai.
Skaidrus bespalvis tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Ūminio hepatito B gydymas.

Lėtinio hepatito B gydymas, kai yra histologiškai patvirtintas
aktyvus kepenų uždegimas
ir (ar) fibrozė, kraujo serume nustatyti viruso replikacijos žymenys
HBV DNR ir (arba) HBeAg,
padidėjusi alaninaminotransferazės koncentracija.

Lėtinio hepatito C gydymas, kraujo serume nustačius anti-HCV ir
(arba) HCV RNR ir
(arba) padidėjusią alaninaminotransferazės (ALT) arba
aspartataminotransferazės (AST)
koncentraciją nesant kepenų funkcijos nepakankamumo.

Plaukuotųjų ląstelių leukemijos (PLL) gydymas.

Lėtinės mieloidinės leukemijos gydymas, nustačius pacientui
Filadelfijos chromosomą ar
bcr/abl translokaciją.

Progresavusios ir metastazavusios inkstų karcinomos gydymas.

Odos T ląstelių limfomos (_mycosis fungoides_ ir Sezario sindromo)
gydymas.

Piktybinės melanomos pagalbinis gydymas, kai po sėkmingo chirurginio
gydymo išlieka
didelė sisteminio recidyvo rizika esant pirminiam ar recidyviniam
(klinikini