Razagilin Sandoz 1 mg tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

razagilin

Tilgængelig fra:

Sandoz d.d.

ATC-kode:

N04BD02

INN (International Name):

razagilin

Lægemiddelform:

tableta

Sammensætning:

razagilin 1 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

28 tableta

Recept type:

Rp

Terapeutisk gruppe:

razagilin

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v aluminij/aluminij pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2017-08-29

Indlægsseddel

5a
182291
JAZMP-IB/015-29.04.2022
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
RAZAGILIN SANDOZ 1 MG TABLETE
razagilin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Razagilin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Razagilin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Razagilin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAZAGILIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Razagilin Sandoz vsebuje učinkovino razagilin in se
uporablja za zdravljenje Parkinsonove
bolezni pri odraslih. Lahko ga uporabljamo z levodopo (drugo zdravilo
za zdravljenje Parkinsonove
bolezni) ali brez nje.
Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v možganih
proizvajajo dopamin. Dopamin je kemična
snov v možganih, ki sodeluje pri nadzorovanju gibanja. Zdravilo
Razagilin Sandoz pomaga zvišati in
vzdrževati vrednost dopamina v možganih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RAZAGILIN SANDOZ
NE JEMLJITE ZDRAVILA RAZAGILIN SANDOZ
-
če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hude težave z jetri.
Medtem ko jemljete zdravilo Razagilin Sandoz, ne jemljite naslednjih
zdravil:
-
zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (npr. zdravila za zdravljenje
depresije ali Parkinsonove
bolezni ali pa za katero koli drugo indikacijo), vključno z zdravili
in naravnimi pripravki brez
recepta kot je npr. š

Produktets egenskaber

4a
182291
1/12
JAZMP-IB/015-29.04.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNA
Č
ILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin Sandoz 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLI
Č
INSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (v obliki razagilinijevega
tartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do skoraj bele, okrogle, ploščate, prirezane tablete (6,5 mm).
4.
KLINI
Č
NI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Razagilin Sandoz je indicirano pri odraslih za zdravljenje
idiopatske Parkinsonove bolezni (PB)
kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo)
pri bolnikih z nihanji končnih
odmerkov.
4.2
ODMERJANJE IN NA
č
IN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek razagilina je 1 mg (ena tableta zdravila
Razagilin Sandoz) enkrat dnevno in se
vzame z ali brez levodope.
_Starejši _
Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka (glejte poglavje
5.2).
_Jetrna okvara_
Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte
poglavje 4.3). Uporabi razagilina pri
bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je potrebno izogibati. Ob začetku
zdravljenja z razagilinom je pri
bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost. V primeru, da pri
bolniku blaga jetrna okvara
napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti
(glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Ledvična okvara_
Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni potrebno spreminjati.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Razagilin Sandoz pri otrocih in
mladostnikih nista bili dokazani.
4a
182291
2/12
JAZMP-IB/015-29.04.2022
Zdravilo Razagilin Sandoz ni namenjeno za uporabo pri pediatrični
populaciji za indikacijo Parkinsonove
bolezni.
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
Zdravilo Razagilin Sandoz se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno zdravljenje z drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
(vključno z zdravili in naravnimi
pripravki brez recepta kot