Rayaldee 30 mikrogram depotkapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Calcifediol

Tilgængelig fra:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-kode:

H05BX05

INN (International Name):

Calcifediol

Dosering:

30 mikrogram

Lægemiddelform:

depotkapsler, bløde

Autorisation dato:

2020-10-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RAYALDEE 30 MIKROGRAM DEPOTKAPSEL, BLØD
calcifediol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rayaldee
3.
Sådan skal du tage Rayaldee
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rayaldee indeholder det aktive stof calcifediol, en slags D-vitamin,
der er klassificeret som et anti-
parathyroidt middel. Rayaldee er en depotkapsel, der frigiver det
aktive stof langsomt.
Rayaldee anvendes til at behandle
SEKUNDÆR HYPERPARATHYREOIDISME HOS VOKSNE
med kronisk
nyresygdom i stadie 3 eller 4. Det er en sygdom, hvor produktionen af
parathyreoideahormon (PTH) er
unormalt forøget.
Parathyreoideahormon spiller en vigtig rolle for at kontrollere
calciummængden i knoglerne.
Når parathyreoideakirtlerne (biskjoldbruskkirtlerne) producerer for
meget parathyreoideahormon, kan
det forårsage, at knoglerne mister calcium. Dette kan medføre
knoglesmerter og – brud på knogler. For
meget calcium i blodet kan forårsage problemer med blod og hjertekar,
nyresten, mental forvirring og
koma. Rayaldee virker ved at styre parathyreoideahormonniveauet i din
krop.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RAYALDEE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning o

Produktets egenskaber

21. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RAYALDEE, BLØDE DEPOTKAPSLER
0.
D.SP.NR.
31598
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rayaldee
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 30 mikrogram calcifediol som
calcifediolmonohydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 18 mg sorbitol (E420) og 3,944 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde depotkapsler
Blå, ovale, bløde kapsler, 11,7 mm×6,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rayaldee er indiceret til behandling af sekundær
hyperparathyreoidisme (SHPT) hos
voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadie 3 eller 4 samt vitamin
D-insufficiens eller
vitamin D-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den indledende dosis af Rayaldee er 30 mikrogram, indgivet oralt én
gang dagligt ved
sengetid med mindst 2 timers afstand til eventuelle måltider.
Før behandlingen påbegyndes, bør serumcalcium være under 2,45
mmol/l, serumfosfor bør
være under 1,78 mmol/l (se pkt. 4.4).
Dosis bør øges til 60 mikrogram indgivet oralt ved sengetid mindst 2
timer efter et måltid,
efter ca. 3 måneder, hvis intakt PTH forbliver over det ønskede
patientindividuelle
_dk_hum_62564_spc.doc_
_Side 1 af 12_
terapeutiske område. Før titrering til den højere dosis bør
serumcalcium være under
2,45 mmol/l, serumfosfor bør være under 1,78 mmol/l, og
serum-25-hydroxyvitamin D bør
være under 162 nmol/l.
Vedligeholdelsesdosis af Rayaldee bør sigte mod
serum-25-hydroxyvitamin D-niveauer på
mellem 75 og 250 nmol/l, niveauer af intakt parathyreoideahormon (PTH)
inden for det
ønskede terapeutiske interval, serumcalcium inden for det normale
interval og serumfosfor
under 1,78
mmol/l
.
Serumcalcium, serumfosfor, serum-25-hydroxyvitamin D og intakte
PTH-niveauer bør
som minimum kontrolleres 3 måneder efter påbegyndelse af behandling
eller dosisjustering
og derefter mindst hver 6. til 12. måned.
Dosering bør suspenderes, hvis intakt PTH vedvarende er unormalt lavt
for