Rasagilin-Hormosan 1 mg Tabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Rasagilintartrat

Tilgængelig fra:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

ATC-kode:

N04BD02

INN (International Name):

Rasagiline tartrate

Lægemiddelform:

Tablette

Sammensætning:

Rasagilintartrat (43076) 1,44 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2015-07-29

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RASAGILIN-HORMOSAN 1 MG TABLETTEN
Rasagilin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasagilin-Hormosan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin-Hormosan beachten?
3.
Wie ist Rasagilin-Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasagilin-Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RASAGILIN-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rasagilin-Hormosan wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
angewendet.
Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet
werden.
Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die
im
Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche
chemische
Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen
beteiligt ist.
Rasagilin-Hormosan hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu
erhöhen als
auch aufrecht zu erhalten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RASAGILIN-HORMOSAN BEACHTEN?
RASAGILIN-HORMOSAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasagilin-Hormosan 1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten
Kanten, mit
der Prägung „1" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite
sowie einem Durchmesser von 8,5 mm ± 0,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Rasagilin-Hormosan ist zur Behandlung der idiopathischen
Parkinson-Krankheit
(PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit
Levodopa)
bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen indiziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Rasagilin wird oral in einer Dosis von 1 mg einmal täglich mit oder
ohne
Levodopa angewendet.
Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Pädiatrische Patienten
Rasagilin-Hormosan wird für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen
aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
nicht
empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit stark eingeschränkter
Leberfunktion ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung
von
Rasagilin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter
Leberfunktion sollte
vermieden werden. Vorsicht ist bei der Einleitung der Behandlung mit
Rasagilin
bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion geboten. Bei
Patienten,
deren eingeschränkte Leberfunktion von einer leichten zu einer
mittelschweren
Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisänderung
erforderlich.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder
einen der
sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
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