Ramipril "Actavis" 10 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

RAMIPRIL

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

C09AA05

INN (International Name):

ramipril

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2003-07-11

Produktets egenskaber

21. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RAMIPRIL "ACTAVIS", TABLETTER
0.
D.SP.NR
21600
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ramipril "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg ramipril.
Hjælpestof med kendt virkning
En 1,25 mg tablet indeholder 76 mg lactose (som lactosemonohydrat).
En 2,5 mg tablet indeholder 150 mg lactose (som lactosemonohydrat).
En 5 mg tablet indeholder 92 mg lactose (som lactosemonohydrat).
En 10 mg tablet indeholder 184 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
1,25 mg
Hvide til hvidlige, kapselformede, ikke overtrukne, flade tabletter,
8,0 x 4,0 mm.
2,5 mg
Gule, kapselformede, ikke overtrukne, flade tabletter, 10,0 x 5,0 mm,
med delekærv på den
ene side og på kanterne, mærket R2. Tabletten kan deles i to lige
store doser.
5 mg
Lyserøde, kapselformede, ikke overtrukne, flade tabletter, 8,8 x 4,4
mm, med delekærv på
den ene side og på kanterne, mærket R3. Tabletten kan deles i to
lige store doser.
10 mg
Hvide til hvidlige, kapselformede, ikke overtrukne, flade tabletter,
11,0 x 5,5 mm, med
delekærv på den ene side og på kanterne, mærket R4. Tabletten kan
deles i to lige store
doser.
_34278_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
–
Behandling af hypertension
–
Kardiovaskulær forebyggelse: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet
og mortalitet hos
patienter med:
o
manifest aterotrombotisk kardiovaskulære lidelser (tilfælde af
koronar
hjertesygdom eller slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom i
anamnesen) eller
o
diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1).

Behandling af nyrelidelser:
o
begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved
tilstedeværelsen af
mikroalbuminuri
o
manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri
hos
patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1)
o
manifest glomerulær nondiabetisk nefropati defineret ved
makroprote