Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Vaccino rabico da colture cellulari
BAVARIAN NORDIC A/S
J07BG01
Vaccine rabico from cell cultures
"POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 IRINGA PRERIEMPITA DI DI SOLVE
M
Vaccino rabico da colture cellulari
035947011 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 1 ML CON SIRINGA - Revocato; 035947023 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 1 ML - Revocato; 035947035 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 IRINGA PRERIEMPITA DI DI SOLVENTE STERILE DA 1 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RABIPUR Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Virus rabico (inattivato, ceppo Flury LEP) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO RICEVA RABIPUR PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è RABIPUR e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino siate vaccinati con RABIPUR 3. Come usare RABIPUR 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare RABIPUR 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 COS’È RABIPUR E A CHE COSA SERVE COS'È RABIPUR Rabipur è un vaccino contenente il virus della rabbia inattivato. Dopo la somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) produce anticorpi contro i virus della rabbia. Questi anticorpi proteggono dalle infezioni o dalle malattie causate dal virus della rabbia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare la rabbia. A CHE COSA SERVE RABIPUR Rabipur può essere impiegato in soggetti di tutte le età. Rabipur può essere utilizzato per prevenire la rabbia: • prima di un possibile rischio di esposizione al virus della rabbia (profilassi pre-esposizione) oppure • dopo sospetta o comprovata esposizione al virus della rabbia (profilassi post-esposizione) La rabbia è un'infezione che può essere trasmessa quando una persona viene morsa, graffiata o anche solo leccata da un animale infetto, in particolare quando la pelle non è integra. Anche il contatto con trappole per animali che siano state leccate o morse d Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rabipur Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino rabico (inattivato). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, 1 flaconcino (1,0 ml) contiene: Virus della rabbia* (Inattivato, ceppo Flury LEP)……………..……. ≥ 2,5 UI * prodotto su cellule di embrione di pollo purificate (PCEC) Questo vaccino contiene residui di proteine di pollo (ad es. ovalbumina), albumina sierica umana e può contenere tracce di neomicina, clortetraciclina e amfotericina B. Vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita. La polvere è bianca. Il solvente è limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rabipur è indicato per l'immunizzazione attiva contro la rabbia in soggetti di tutte le età. Vedere i paragrafi 4.2 e 5.1 per informazioni dettagliate sulla profilassi pre- e post-esposizione. Rabipur deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata sia per l’immunizzazione primaria sia per i richiami è di 1,0 ml. _Profilassi pre-esposizione _ Immunizzazione primaria In soggetti non vaccinati precedentemente, devono essere somministrate tre dosi secondo regime convenzionale o rapido, come mostrato nella Tabella 1. Tabella 1. Regimi per l’immunizzazione primaria 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _Regime convenzionale_ _Regime rapida*_ 1 a dose Giorno 0 Giorno 0 2 a dose Giorn Læs hele dokumentet