Rabipur nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany); 1 dawka (1 ml) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych

Tilgængelig fra:

Bavarian Nordic A/S

ATC-kode:

J07BG01

INN (International Name):

Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych

Dosering:

nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany); 1 dawka (1 ml)

Lægemiddelform:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 1 ml rozp. + 1 igła iniekcyjna + 1 igła do rekonstytucji Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307646

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rabipur
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Wirus wścieklizny, szczep Flury LEP, (inaktywowany)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
szczepionki Rabipur, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest szczepionka Rabipur i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rabipur
3.
Jak stosować szczepionkę Rabipur
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Rabipur
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest szczepionka Rabipur i w jakim celu się ją stosuje
Co to jest szczepionka Rabipur
Rabipur jest szczepionką zawierającą zabity wirus wścieklizny. Po
podaniu szczepionki układ
immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytwarza
przeciwciała przeciw wirusom
wścieklizny. Przeciwciała te chronią przed zakażeniami lub
zachorowaniami powodowanymi wirusem
wywołującym wściekliznę. Żaden ze składników szczepionki nie
może wywołać wścieklizny.
W jakim celu stosuje się szczepionkę Rabipur
Szczepionka Rabipur może być stosowana u osób w każdym wieku.
Szczepionka Rabipur może być stosowana w zapobieganiu zachorowaniu
na wściekliznę:

przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus
wścieklizny (profilaktyka przed
ekspozycją)
lub

po prawdopodobnej lub wiadomej ekspozycji na wirus wścieklizny
(profilaktyka po eks

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RABIPUR
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
w ampułko-strzykawce.
Szczepionka przeciw w
ś
ciekli
ź
nie, inaktywowana.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Po rekonstytucji 1 fiolka (1,0 ml) zawiera:
Wirus w
ś
cieklizny*, szczep Flury LEP (inaktywowany)……………………
nie mniej ni
ż
2,5 j.m.
* namna
ż
any na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. purified chick
embryo cells,
PCEC)
Szczepionka zawiera pozostało
ś
ci białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzkiej
albuminy osoczowej i mo
ż
e tak
ż
e zawiera
ć
ś
ladowe ilo
ś
ci neomycyny, chlorotetracykliny i
amfoterycyny B. Patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
w ampułko-strzykawce.
Biały proszek.
Przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Rabipur jest przeznaczona do czynnego uodpornienia przeciw
w
ś
ciekli
ź
nie u
pacjentów w ka
ż
dym wieku.
Szczegółowe informacje dotycz
ą
ce profilaktyki przed ekspozycj
ą
i po ekspozycji, patrz punkty 4.2 i
5.1.
Szczepionk
ę
Rabipur nale
ż
y stosowa
ć
zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecan
ą
dawk
ą
zarówno przy szczepieniu pierwotnym jak i przypominaj
ą
cym jest 1 ml.
2
_Profilaktyka przed ekspozycj_
ą
SZCZEPIENIE PIERWOTNE
Osobom uprzednio nieszczepionym nale
ż
y poda
ć
trzy dawki szczepionki, zgodnie z klasycznym lub
przyspieszonym schematem szczepienia opisanym w Tabeli 1.
TABELA 1. Schematy szczepienia pierwotnego
_ _
_Schemat klasyczny _
_Schemat przyspieszony* _
Pierwsza dawka
Dzie
ń
0.
Dzie
ń
0.
Druga dawka
Dzie
ń
7.
Dzie
ń
3.
Trzecia dawka
Dzie
ń
21. (lub 28.)
Dzie
ń
7.
*Zastosowanie przyspieszonego schematu szczepienia nale
ż
y rozwa
ż
y
ć
wył
ą
cznie u osób w wieku 18 do 65 lat, u
których nie je