Rabipur 2,5 IE/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rabiesvirus, stamme Flury LEP (inaktiveret)

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

J07BG01

INN (International Name):

Rabies virus, strains Flury LEP (inactivated)

Dosering:

2,5 IE/dosis

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2023-05-12

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RABIPUR PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
rabiesvirus (inaktiveret, stamme Flury LEP)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN BEGYNDER AT FÅ
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig/dit barn
personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det
kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme symptomer, som du/dit barn har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du/dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du/dit barn begynder at få RABIPUR
3. Sådan skal du/dit barn bruge RABIPUR
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD RABIPUR ER
Rabipur er en vaccine, der indeholder inaktiveret rabiesvirus. Efter
indgivelse af vaccinen danner immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarssystem)
antistoffer mod rabiesvirus. Disse antistoffer beskytter mod
infektioner eller sygdomme fra den virus, som forårsager rabies.
Ingen af vaccinens
indholdsstoffer kan forårsage rabies.
HVAD RABIPUR BRUGES TIL
Rabipur kan anvendes til personer i alle aldre.
Rabipur kan bruges til at forebygge rabies:
•
inden en mulig risiko for eksponering for rabiesvirus (pre-exposure
profylakse).
eller
•
efter en mistænkt eller påvist eksponering for rabiesvirus
(post-exposure profylakse).
Rabies er en infektion, der kan overføres, når en person er blevet
bidt, kradset eller endda kun slikket af et inficeret dyr, specielt
hvis huden allerede er
beskadiget. Kontakt med dyrefælder, som er blevet slikket eller bidt
af inficerede dyr, kan også forårsage

Produktets egenskaber

19. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RABIPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
21729
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rabipur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas (1,0 ml):
Rabiesvirus* (inaktiveret, stamme Flury
LEP)……………………… ≥ 2,5 IE
* fremstillet i oprensede kyllingefosterceller (PCEC)
Denne vaccine indeholder rester af kyllingeproteiner (f.eks.
ovalbumin), humant
serumalbumin og kan indeholde spor af neomycin, chlortetracyclin og
amphotericin B.
Se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rabipur er indiceret til aktiv immunisering mod rabies hos personer i
alle aldre.
Se pkt. 4.2 og 5.1 for detaljeret information omkring pre- og
post-exsposure profylakse.
Rabipur skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
_Rabipur, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte 2,5 IE-dosis_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anbefalet dosis til både primær immunisering og booster er 1,0 ml.
_Pre-eksposure profylakse_
Primær immunisering
Hos personer, der ikke tidligere er vaccineret, bør tre doser,
administreres i henhold til det
konventionelle eller hurtige vaccinationsregime, som anført i tabel 1
Tabel 1 Primær immuniseringsprogram
_Konventionelt vaccinationsprogram_
_Hurtigt vaccinationsprogram_
_1_
1. dosis
Dag 0
Dag 0
2. dosis
Dag 7
Dag 3
3. dosis
Dag 21 (eller 28)
Dag 7
1
Det hurtige vaccinationsprogram bør kun overvejes til voksne i
alderen 18-65 år, som ikke er i stand til at
fuldføre det konventionelle pre-exposure profylakseprogram inden for
21 eller 28 dage før beskyttese er
påkrævet.
I stedet kan immunkompetente individer behandles med et
behandlingsregime over 1 uge,
hvor der gives 2 doser: på Dag og Dag 7.
Hos immunkompromitterede individe