Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rabiesvirus, stamme Flury LEP (inaktiveret)
GSK Vaccines GmbH
J07BG01
Rabies virus, strains Flury LEP (inactivated)
2,5 IE/dosis
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
22. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR RABIPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 21729 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rabipur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas (1,0 ml): Rabiesvirus* (inaktiveret, stamme Flury LEP)…………………………… 2,5 IE * fremstillet i oprensede kyllingefosterceller (PCEC) Denne vaccine indeholder rester af polygelin, kyllingeproteiner (f.eks. ovalbumin) og humant serumalbumin og kan indeholde spor af neomycin, chlortetracyclin og amphotericin B. Se pkt. 4.3 og 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt. Solvensen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rabipur er indiceret til aktiv immunisering mod rabies hos personer i alle aldre. Dette omfatter pre-exposure profylakse (dvs. før potentiel risiko for eksponering for rabies) både for de primære vaccinationer og for boosterdosis, og postexposure profylakse (dvs. efter formodet eller dokumenteret eksponering for rabies). Rabipur skal anvendes på basis af officielle retningslinjer. _34616_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Dosering til voksne og børn_ Anbefalet intramuskulær (i.m.) enkeltdosis er 1,0 ml til alle aldersgrupper. Pre-exposure profylakse (PrEP) _Primær immunisering_ Hos personer, der ikke tidligere er vaccineret, består pre-exposure profylaksen af tre doser (à 1,0 ml), som gives i.m. på dag 0, 7 og 21 (eller 28). _Boosterdoser_ Den enkelte i.m. boosterdosis er 1,0 ml. Rabipur kan anvendes til boostervaccination efter forudgående vaccination mod rabies med en human diploid cellevaccine (HDCV). Det vurderes i henhold til officielle retningslinjer, om der er behov for intermitterende serologisk kontrol for antistoffer ≥ 0,5 IE/ml og administration af boosterdoser. Erfaringen viser, at der normalt er behov for en boosterdosis hvert 2. til hvert 5. år. Postexposure profyla Læs hele dokumentet