Quintasa Sachet 4 g depotgranulat

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MESALAZIN

Tilgængelig fra:

Ferring Lægemidler A/S

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering:

4 g

Lægemiddelform:

depotgranulat

Autorisation dato:

2015-06-11

Produktets egenskaber

15. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
QUINTASA SACHET, DEPOTGRANULAT
0.
D.SP.NR.
09760
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quintasa Sachet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et brev indeholder 1 g, 2 g eller 4 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotgranulat
Hvid-gråt til lyst hvid-brunt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mild til moderat colitis ulcerosa.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Colitis ulcerosa.
Voksne
_Aktiv sygdom_
Individuel, op til 4 g mesalazin en gang daglig eller fordelt på 2-4
doser.
_Vedligeholdelsesdosis_
Individuel. Rekommanderet dosis 2 g mesalazin 1 gang daglig.
_53238_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Børn
Sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Erfaring med behandling af børn (6-18 år) er begrænset.
_Børn 6 år og ældre_
-
A_ktiv sygdom_: Individuel dosering, startdosis 30-50 mg/kg/dag,
fordelt på flere doser.
Maksimal dosering: 75 mg/kg/dag fordelt på flere doser. Den totale
daglige dosis bør
ikke overskride 4 g/dag (maksimal dosering for voksne).
-
_Vedligeholdelsesdosis:_ Individuel dosering, startdosis 15-30
mg/kg/dag, fordelt på flere
doser. Den totale daglige dosis bør ikke overskride 2 g/dag
(anbefalet dosis for voksne).
Det anbefales generelt, at børn med op til 40 kg legemsvægt kan få
halvdelen af en
voksendosis, og at børn over 40 kg legemsvægt kan få normal
voksendosis.
INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse.
Depotgranulatet må ikke tygges.
Indholdet af et brev hældes ud på tungen og skylles ned med vand
eller appelsinjuice.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for mesalazin, salicylater eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Alvorlig lever og/eller nyreinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter, der er
allergiske over for sulfasalazin
(risiko for allergi overfor salicylater). I tilfælde af akutte
symptomer på intolerance, såsom
abdominalkramper, abdomi