Quetiapine "Teva" 150 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

QUETIAPIN FUMARAT

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

N05AH04

INN (International Name):

QUETIAPIN FUMARAT

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

1970-01-01

Produktets egenskaber

21
. AUGUST 2017
PRODUKTRESUME
FOR
QUETIAPINE ”TEVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25398
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quetiapine ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25, 100, 150, 200 eller 300 mg
quetiapin (som
quetiapinfumarat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
25 mg:
Hver tablet indeholder 14 mg lactose og 0,031 mg Sunset Yellow FCF
(E110).
100 mg: Hver tablet indeholder 57 mg lactose og 0,124 mg Sunset Yellow
FCF (E110).
150 mg: Hver tablet indeholder 85 mg lactose.
200 mg: Hver tablet indeholder 108 mg lactose.
300 mg: Hver tablet indeholder 170 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
25 mg:
Lys orange, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med "25"
på den ene
side og ingenting på den anden side.
100 mg: Lys orange, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget
med "100" på den ene
side og ingenting på den anden side.
150 mg: Lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med
"150" på den ene
side og ingenting på den anden side.
200 mg: Hvid til råhvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet,
præget med "200" på den
ene side og ingenting på den anden side.
300 mg: Lysegul, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet,
præget med "300" på
den ene side og ingenting på den anden side.
_41861_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Quetiapin er indiceret til:

behandling af skizofreni.

behandling af bipolar lidelse:
o
Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipolar
lidelse.
o
Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse.
o
Til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder
hos
patienter med bipolar lidelse, som tidligere har responderet på
quetiapinbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Der findes forskellige doseringsskemaer til hver indikation. Det skal
derfor tilsikres, at
patienten får klar besked o