quetiapin-biomo Starterpackung 25 mg + 100 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.); Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)

Tilgængelig fra:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

INN (International Name):

Quetiapine Fumarate (Ph. Eur.), Quetiapine Fumarate (Ph. Eur.)

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 28,783 Milligramm; Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 115,13 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-07-17

Indlægsseddel

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75951.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetifi Starterpackung 25 mg + 100 mg Filmtabletten
Quetiapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Quetifi und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetifi beachten?
3. Wie ist Quetifi einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Quetifi aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
2- 9 -
29210
1.  WAS IST QUETIFI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Quetifi enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden. Neuroleptika bessern
Beschwerden, die bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen auftreten, wie
z.B.
● 
Halluzinationen (z.B. das Hören von Stimmen, die nicht erklärbar sind),
fremde und beängstigende Gedanken, Änderungen des Verhaltens, Gefühle
der Einsamkeit und Verwirrtheit
● 
eine Stimmung, die durch ein übersteigertes Hochgefühl oder Beg

Produktets egenskaber

1
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
quetiapin-biomo
®
25 mg Filmtabletten
quetiapin-biomo
®
100 mg Filmtabletten
quetiapin-biomo
®
200 mg Filmtabletten
quetiapin-biomo
®
300 mg Filmtabletten
quetiapin-biomo
®
Starterpackung 25 mg + 100 mg Filmtabletten
Quetiapin
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_quetiapin-biomo 25 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin als Quetiapinhemifumarat.
Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 0,95 mg Lactose.
_quetiapin-biomo 100 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin als Quetiapinhemifumarat.
Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 3,8 mg Lactose.
_quetiapin-biomo 200 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin als Quetiapinhemifumarat.
Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 7,6 mg Lactose.
_quetiapin-biomo 300 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin als Quetiapinhemifumarat.
Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 11,4 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_quetiapin-biomo 25 mg Filmtabletten _
Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtablette.
_quetiapin-biomo 100 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_quetiapin-biomo 200 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
_quetiapin-biomo 300 mg Filmtabletten _
Weiße, kapselförmige Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
Klinische Angaben
2
4.1
Anwendungsgebiete
–
Behandlung der Schizophrenie
–
Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden
–
Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen.
quetiapin-biomo ist nicht indiziert zur Prävention von Rückfällen
in manische oder
depressive Phasen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
quetiapin-biomo kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den
Mahlzeiten
eingenommen wer