Pyrukynd

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

mitapivat sulfate

Tilgængelig fra:

Agios Netherlands B.V.

ATC-kode:

B06AX04

INN (International Name):

mitapivat

Terapeutisk gruppe:

Other hematological agents

Terapeutisk område:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Terapeutiske indikationer:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-11-09

Indlægsseddel

57
B. INDLÆGSSEDDEL
58
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PYRUKYND 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PYRUKYND 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PYRUKYND 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
mitapivat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pyrukynd
3.
Sådan skal du tage Pyrukynd
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pyrukynd indeholder det aktive stof mitapivat.
Pyrukynd anvendes til at behandle voksne med en arvelig tilstand, der
kaldes pyruvatkinase-mangel.
Patienter med pyruvatkinase-mangel har ændringer i et enzym i de
røde blodlegemer, som kaldes
pyruvatkinase. Dette medfører, at enzymet ikke virker korrekt, og
fører til, at de røde blodlegemer
bliver nedbrudt for hurtigt, en proces, der kaldes hæmolytisk anæmi.
Pyrukynd hjælper pyruvatkinase-enzymet med at virke bedre. Det øger
energien i dine røde
blodlegemer og forhindrer dem i at blive nedbrudt for hurtigt.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har
spørgsmål om, hvordan Pyrukyn

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pyrukynd 5 mg filmovertrukne tabletter
Pyrukynd 20 mg filmovertrukne tabletter
Pyrukynd 50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pyrukynd 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg mitapivat (som sulfat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,3 mg lactose (som
monohydrat).
Pyrukynd 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg mitapivat (som sulfat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,4 mg lactose (som
monohydrat).
Pyrukynd 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg mitapivat (som sulfat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,4 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Pyrukynd 5 mg filmovertrukne tabletter
Blå, runde filmovertrukne tabletter på ca. 5 mm i diameter med
”M5” præget med sort blæk på den
ene side og uden prægning på den anden side.
Pyrukynd 20 mg filmovertrukne tabletter
Blå, runde filmovertrukne tabletter på ca. 8 mm i diameter med
”M20” præget med sort blæk på den
ene side og uden prægning på den anden side.
Pyrukynd 50 mg filmovertrukne tabletter
Blå, aflange filmovertrukne tabletter på ca. 16 mm x 6,8 mm med
”M50” præget med sort blæk på den
ene side og uden prægning på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pyrukynd er indiceret til behandling af pyruvatkinase-mangel
(PK-mangel) hos voksne patienter (se
pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefale