Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
virus vCP65
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Gatos
Inmunológicos
Inmunización activa de gatos de 12 semanas de edad o mayores para prevenir la mortalidad por infección de la rabia. Inicio de la inmunidad: 4 semanas después del ciclo de vacunación primaria. Duración de la inmunidad después de la vacunación primaria: 1 año. Duración de la inmunidad después de la revacunación: 3 años.
Revision: 7
Autorizado
2011-02-18
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO: PUREVAX RABIES SUSPENSIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax Rabies suspensión inyectable 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus canaripox recombinante de la rabia (vCP65) ≥ 10 6,8 DIAF 50 * *Dosis infecciosa 50 % determinada por inmunofluorescencia Suspensión homogénea de color rosa claro a amarillo pálido. 4. INDICACIÓN DE USO Inmunización activa de gatos de 12 semanas y más para prevenir la mortalidad debida a la infección por rabia. Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la primovacunación. Duración de la inmunidad después de la primovacunación: 1 año. Duración de la inmunidad después de revacunación: 3 años. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 15 6. REACCIONES ADVERSAS Puede producirse apatía ligera y transitoria, así como ligera anorexia o hipertermia (por encima de 39,5 ºC), habitualmente de 1 o 2 días de duración, en muy raras ocasiones. La mayoría de estas reacciones se producen durante los 2 días siguientes a la inyección de la vacuna. Puede producirse una reacción local transitoria (dolor a la palpación, inflamación limitada que puede volverse nodular, calor en el punto de inyección, y en algunos casos eritema), muy raramente, que habitualmente desaparece en 1 o 2 semanas como máximo. Puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que pudiera requerir un tratamiento sintomático apropiado, muy raramente. La frecuencia de las re Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax Rabies suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus canaripox recombinante de la rabia (vCP65) ≥ 10 6,8 DIAF 50 * *Dosis infecciosa 50 % determinada por inmunofluorescencia EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión homogénea de color rosa claro a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Gatos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de gatos de 12 semanas y más para prevenir la mortalidad debida a la infección por rabia. Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la primovacunación. Duración de la inmunidad después de la primovacunación: 1 año. Duración de la inmunidad después de revacunación: 3 años. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Se sabe que los canaripox recombinantes son seguros para los humanos. Pueden observarse de forma transitoria ligeras reacciones adversas locales y/o sistémicas relacionadas con la inyección misma. 3 En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Puede producirse apatía ligera y transitoria, así como ligera anorexia o hipertermia (por encima de 39,5 ºC), habitualmente de 1 o 2 días de duración, en muy raras ocasiones. La mayoría de estas reacciones se observaron durante los 2 días siguientes a la inyección de la vacuna. Puede producirse una reacción local transitoria (dolor a la palpación, inflamació Læs hele dokumentet