PULIBEX 5% CREAM

Land: Grækenland

Sprog: græsk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv bestanddel:

ACICLOVIR

Tilgængelig fra:

ΜΕΝΤΙΝΟΒΑ Α.Ε.

ATC-kode:

D06BB03

Dosering:

5%

Lægemiddelform:

ΚΡΕΜΑ

Terapeutisk område:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Produktets egenskaber

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΜΕΣΟΓΕΊΩΝ 284, 155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
ΑΘΗΝΑ, 10-10-2005
ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 59407
Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου
Προϊόντων
Πληροφορίες: B. ΡΗΓΑ
Τηλέφωνο: 210-6507200
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και
Φύλλο Οδηγιών
για
το Χρήστη φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν
δραστικό
συστατικό
ACICLOVIR.
΄Έχοντες υπόψη:
α)
Τις διατάξεις του άρθρου 8 της κοινής
Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περί
εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας
με την αντίστοιχη Κοινοτική στον
τομέα
της κυκλοφορίας ……….. των
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,
β)
Την
υπ’
αριθμ.:
2044/13-1-2005
Απόφαση
Προέδρου
ΔΣ/ΕΟΦ
(ΦΕΚ.75/24-1-2005) ‘’Περί μεταβίβασης
αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του
ΕΟΦ’’,
γ)
Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού
Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-116/8-4-2005
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1)
Η
Περίληψη
Χαρακτηριστικών
του
Προϊόντος
φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν
δραστικό συστατικό ACICLOVIR, ορίζεται
ως εξής:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ACICLOVIR
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε g κρέμας περιέχει 50 mg aciclovir.
Για τα έκδοχα βλέπε παράγρ