Prutica 0,5 mg/g krém

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Exeltis Slovakia s.r.o.

ATC-kode:

D07AC17

Indgivelsesvej:

dermálne použitie

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutisk område:

Flutikazón

Produkt oversigt:

crm 1x30 g (tuba Al)

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/03198-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRUTICA 0,5 MG/G KRÉM
flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PRUTICA 0,5 mg/g krém a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PRUTICA 0,5 mg/g
krém
3.
Ako používať PRUTICA 0,5 mg/g krém
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PRUTICA 0,5 mg/g krém
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRUTICA 0,5 MG/G KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA
PRUTICA 0,5 mg/g krém patrí do skupiny liečiv nazývaných ako
účinné kortikosteroidy, ktoré majú
silný protizápalový účinok a účinok proti svrbeniu pri
lokálnom (na určitom mieste) používaní.
Aplikuje sa na kožu na liečbu širokej škály zápalových
kožných ochorení, na zmiernenie zápalu kože,
sčervenenie a svrbenie u niektorých kožných problémov, ako je
lupienka (psoriáza), ekzém a iné
kožné ochorenia. Krém je vhodný na mokvajúce ako aj na suché
kožné lézie (poranenia).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PRUTICA 0,5 MG/G
KRÉM
KONTRAINDIKÁCIE
NEPOUŽÍVAJTE PRUTICA 0,5 MG/G KRÉM:

ak ste alergický na flutikazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lie

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/03198-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prutica 0,5 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 0,5 mg flutikazónpropionátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
0,0525 g cetylalkoholu a stearylalkoholu v 1 g krému
0,002 g imidurei v 1 g krému
0,1 g propylénglykolu v 1 g krému
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely, viskózny a homogénny krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pre dospelých a deti vo veku viac ako 3 mesiace
Prutica 0,5 mg/g krém je indikovaný na symptomatickú liečbu
zápalových dermatóz, ktoré neboli
spôsobené mikroorganizmami a dermatóz reagujúcich na liečbu
kortikosteroidmi, ako sú:

psoriáza (s výnimkou psoriázy postihujúcej rozsiahlu plochu);

lichen planus;

lichen sclerosus a atrophicus;

lichenifikácie;

diskoidní lupus erythematosus;

palmoplantárna pustulóza (pustulosis palmaris a plantaris);

mycosis fungoides;

granuloma annulare.
Deti
U detí vo veku viac ako 3 mesiace, ktoré nereagujú na menej
účinné kortikosteroidy, je
flutikazónpropionát 0,5 mg/g krém indikovaný na zmiernenie
zápalových a svrbivých prejavov
atopickej dermatitídy pod dohľadom odborníka.
Pred použitím lieku Prutica 0,5 mg/g krém je potrebné sa poradiť
s lekárom ohľadom iných
kortikosteroidov_ _na liečbu dermatóz u detí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na lokálne podávanie.
1
U dospelých a detí vo veku viac ako 3 mesiace naneste tenkú vrstvu
flutikazónpropionátu 0,5 mg/g
krém na postihnuté oblasti kože raz až dvakrát denne (pozri
časť 4.4).
Doba trvania liečby:
Denná liečba má pokračovať tak dlho, až kým sa nedosiahne
adekvátna kontrola stavu.
Frekvencia aplikácie má byť následne znížená na najnižšiu
účinnú dávku.
Pokiaľ nedôjde k zlepšeniu počas 2 – 4 týždňov, liečba má
byť ukončená a prehodnotená.
Akon�