Prucalopride "Stada" 1 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

prucalopridsuccinat

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

A06AX05

INN (International Name):

prucalopridsuccinat

Dosering:

1 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-01-12

Produktets egenskaber

1. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRUCALOPRIDE "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31365
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prucalopride "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_1 mg filmovertrukne tabletter_
Hver tablet indeholder prucalopridsuccinat svarende til 1 mg
prucaloprid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 77,55 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_2 mg filmovertrukne tabletter_
Hver tablet indeholder prucalopridsuccinat svarende til 2 mg
prucaloprid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 155,11 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
_1 mg filmovertrukne tabletter_
Hvid til råhvid, rund, filmovertrukket tablet mærket med ”C” på
den ene side og ”11” på den
anden side.
_2 mg filmovertrukne tabletter_
Lyserød, rund, filmovertrukket tablet mærket med ”C” på den ene
side og ”12” på den anden
side.
_dk_hum_61812_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prucalopride "Stada" er indiceret til symptomatisk behandling af
kronisk obstipation hos
voksne, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt
tidspunkt af dagen.
På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering
af den
fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg
ikke at øge virkningen.
Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt
efter 4 ugers behandling,
bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling
vurderes.
Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede,
placebokontrollerede studier af
en varighed på op til 3 måneder. Effekt ud over tre måneder er ikke
blevet påvist i
placebokontrollerede studier (se pkt. 5.1). Ved længerevarende
behandling bør fordelen
vurderes regelmæssigt.
Sp