Prucalopride "Holsten" 1 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

prucalopridsuccinat

Tilgængelig fra:

Holsten Pharma GmbH

ATC-kode:

A06AX05

INN (International Name):

prucalopridsuccinat

Dosering:

1 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2022-03-11

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRUCALOPRIDE HOLSTEN 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PRUCALOPRIDE HOLSTEN 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
prucaloprid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Prucalopride Holsten
3.
Sådan skal du tage Prucalopride Holsten
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prucalopride Holsten indeholder det aktive stof prucaloprid.
Prucalopride Holsten tilhører en gruppe lægemidler, der øger
tarmbevægelserne (gastrointestinale
prokinetika). Det virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at
genskabe tarmens normale funktion.
Prucalopride Holsten anvendes til behandling af kronisk forstoppelse
hos voksne, hvor afføringsmidler
ikke virker godt nok.
Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRUCALOPRIDE HOLSTEN
TAG IKKE PRUCALOPRIDE HOLSTEN:
-
hvis du er allergisk over for prucaloprid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Prucalopride
Holsten (angivet i afsnit 6).
-
hvis du er i dialyse
-
hvis du lider af perforation eller tillukning af tarmvæggen, svær
betændelse i tarmkanalen,
såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis (sårdannelse og betændelse i
tyktarmen) eller toksisk
megakolon/megarektum (kraftig udvidelse af tyktarmen/endetarmen).
ADVARSLER OG FORSIGTI

Produktets egenskaber

3. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRUCALOPRIDE "HOLSTEN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1 MG OG 2 MG
0.
D.SP.NR.
32718
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prucalopride "Holsten"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg eller 2 mg prucaloprid
(som succinat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 144 mg lactose og hver 2
mg filmovertrukket
tablet indeholder 159 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
1 mg
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket
med ’P1’ på den ene
side. Tykkelsen af tabletterne er 4 mm, og diameteren er 8 mm.
2 mg
Lyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med
’P2’ på den ene side.
Tykkelsen af tabletterne er 4 mm, og diameteren er 9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prucalopride "Holsten" er indiceret til symptomatisk behandling af
kronisk obstipation hos
voksne, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia.
_dk_hum_66915_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
2 mg en gang daglig med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af
dagen.
På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering
af den
fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg
ikke at øge virkningen.
Hvis indtagelse af prucaloprid en gang daglig ikke er effektivt efter
4 ugers behandling,
bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling
vurderes.
Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede,
placebokontrollerede studier af
en varighed på op til 3 måneder. Effekt udover tre måneder er ikke
blevet påvist i
placebokontrollerede studier (se pkt. 5.1). Ved længerevarende
behandling bør fordelen
vurderes regelmæssigt.
Specielle populationer
_Ældre personer (> 65 år)_
Start med 1 mg en gang daglig (se pkt. 5.2); om nødvendigt kan dosis
øges til 2 mg en
gang daglig.
_Patienter med