Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUOXETINHYDROCHLORID
Nordic Prime ApS
N06AB03
fluoxetine hydrochloride
20 mg
dispergible tabletter
2020-09-11
P101210-2S 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROZAC ® 20 MG DISPERGIBLE TABLETTER fluoxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Prozac 3. Sådan skal du tage Prozac 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Prozac 20 mg dispergible tabletter indeholder det aktive stof fluoxetin, som er et depressionsmiddel tilhørende gruppen af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præpararter). Dette lægemiddel bruges til behandling af følgende lidelser: _Voksne: _ • Svære depressive episoder • Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) • Bulimi: Prozac bruges sideløbende med samtaleterapi til nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger. _Børn og unge fra 8 år og opefter: _ • Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Prozac bør kun tilbydes børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi. Virkning Alle mennesker har stoffet serotonin i hjernen. Mennesker med depression, obsessiv-kompulsiv tilstand eller bulimi har lavere koncentration af serotonin end andre. Det vides ikke præcist, hvordan Prozac og andre SSRI’er virker, men de hjælper muligvis ved at øge koncentrationen af serotonin i hjernen. Det er vigtigt at behandle disse tilst Læs hele dokumentet
20. april 2021 PRODUKTRESUMÉ for Prozac, dispergible tabletter (Nordic Prime) 0. D.SP.NR. 06604 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prozac 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dispergibel tablet indeholder 20 mg fluoxetin (som fluoxetinhydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 14,54 mg mannitol (E 421), 6,71 mg sorbitol (E 420) og 0,20 mg benzylalkohol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dispergible tabletter (Nordic Prime). Tabletten har delekærv og kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne Svære depressive episoder. Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD). Bulimia nervosa: Prozac er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger. dk_hum_64934_spc.doc Side 1 af 20 Børn og unge fra 8 år og opefter Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi. 4.2 Dosering og administration Dosering Voksne Moderat til svær depression Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Dosis bør evalueres og hvis nødvendigt justeres indenfor 3 - 4 uger efter behandlingsstart, og derefter når det skønnes klinisk relevant. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser, kan dosis øges gradvist til 60 mg hos patienter med utilstrækkelig respons på 20 mg (se pkt. 5.1). For at holde patienten på den laveste effektive dosis, bør dosisjustering foretages med forsigtighed ud fra den enkelte patients behov. Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfrie. Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis for nogle patienter øges gradvist op til 60 mg, hvis d Læs hele dokumentet