Provigil 100 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MODAFINIL

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

N06BA07

INN (International Name):

MODAFINIL

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-05-23

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROVIGIL® 100 MG TABLETTER
Modafinil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Provigil
3. Sådan skal du tage Provigil
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i tabletterne er modafinil.
Modafinil kan tages af voksne, som lider af
narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde
sig vågne. Narkolepsi er en sygdom, som
medfører usædvanlig stor søvnighed i
dagtimerne samt en tendens til pludseligt
at falde i søvn i upassende situationer
(søvnanfald). Modafinil kan forbedre din
narkolepsi og nedsætte sandsynligheden
for, at du vil få søvnanfald, men der kan også
være andre måder, hvorpå du kan forbedre
din tilstand. Du kan få rådgivning af din læge.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller
hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT TAGE PROVIGIL
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PROVIGIL
– hvis du er ALLERGISK over for modafinil eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Provigil
(angivet i afsnit 6).
– hvis du har UREGELMÆSSIG HJERTERYTME.
– hvis du har FORHØJET BLODTRYK i moderat til
alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under
kontrol.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt l�

Produktets egenskaber

10. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Provigil, tabletter (2care4)
0.
D.SP.NR.
9222
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Provigil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Modafinil 100 mg
Hver tablet indeholder 100 mg modafinil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
1 tablet indeholder 68 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Kapselformede, hvide til offwhite tabletter, 13 x 6 mm, mærket med
”100” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Provigil er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed
ved narkolepsi med eller
uden katapleksi.
Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af
årvågenhed og en øget
tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med
relevant viden om
sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt. 4.1).
Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for
International Klassifikation af
Søvnlidelser (ICSD2).
dk_hum_57595_spc.doc
Side 1 af 13
Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for
behandling bør foretages
regelmæssigt.
Dosering
Den anbefalede startdosis er 200 mg daglig. Den daglige dosis kan
tages som en enkelt dosis
om morgenen eller som to doser; en om morgenen og en midt på dagen
afhængigt af lægens
vurdering af patientens respons.
Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes
hos patienter med
utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Langvarig brug
Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal
periodevis reevaluere
langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke
er evalueret (> 9 uger).
Nedsat nyrefunktion
Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og
virkning ved nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se
pkt. 5.2).
Ældre
Der er