Prothromplex 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Koagulationsfaktor II, humant, Koagulationsfaktor IX, humant, Koagulationsfaktor VII, humant, Koagulationsfaktor X, humant, PROTEIN C, human

Tilgængelig fra:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kode:

B02BD01

INN (International Name):

Coagulation Factor II, Human, Coagulation Factor IX, Human, Coagulation Factor VII, Human, Coagulation Factor X, Human, PROTEIN C, Human

Dosering:

500 IE

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2024-12-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROTHROMPLEX, 500 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Humant protrombinkompleks
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, inden du begynder at bruge Prothromplex
3. Sådan skal du bruge Prothromplex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Prothromplex er et præparat, der er fremstillet af humant plasma (den
flydende del af blodet). Det indeholder
blodstørkningsfaktorerne II, VII, IX og X
(protrombinkomplekskoagulationsfaktorer) samt protein C. Disse
blodstørkningsfaktorer er afhængige af vitamin K, og ligesom vitamin
K spiller de en vigtig rolle i blodets
størkning. Hvis man mangler en af disse faktorer, størkner blodet
ikke så hurtigt som normalt, hvilket fører
til en øget blødningstendens.
Prothromplex anvendes til:
-
behandling af blødning
-
forebyggelse af blødning umiddelbart inden eller efter en operation
-
erhvervet eller medfødt mangel på koagulationsfaktorer.
_Erhvervet mangel: _
Du kan udvikle en mangel på vitamin K afhængige
blodstørkningsfaktorer (erhvervet mangel) f.eks. på
grund af behandling med eller overdosering af lægemidler, der
reducerer virkningen af vitamin K (de
såkaldte vitamin K-antagonister).
_Medfødt mangel: _
Hvis du er født med en mangel (medfødt mangel), kan du få denne
medicin umiddelbart inden eller efter en
operation, hvis et koncentrat af den pågældende enkelte faktor ikke
er til rådighed.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROTH

Produktets egenskaber

24. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROTHROMPLEX, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 500
IE
0.
D.SP.NR.
29147
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prothromplex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt indholdsstof: Humant protrombinkompleks
Prothromplex er et pulver til opløsning til intravenøs anvendelse.
Hvert_ _hætteglas har et
nominelt indhold på følgende IE humane koagulationsfaktorer:
Pr. hætteglas
[IE]
Efter rekonstitution i 17 ml
vand til injektionsvæsker
[IE/ml]
Human koagulationsfaktor II
375 – 708
22,5 – 42,5
Human koagulationsfaktor VII
417
25
Human koagulationsfaktor IX
500
30
Human koagulationsfaktor X
500
30
Det samlede proteinindhold pr. hætteglas er 250 – 625 mg.
Produktets specifikke aktivitet
er mindst 0,6 IE/mg i forhold til faktor IX-aktiviteten.
Et hætteglas indeholder mindst 333 IE protein C, der er renset sammen
med
blodkoagulationsfaktorerne.
Aktiviteten (IE) af faktor IX blev bestemt ved den ettrins
koagulationstest, der er beskrevet
i den Europæiske Farmakopé, som er kalibreret efter
Verdenssundhedsorganisationens
(WHO's) internationale standard for faktor IX-koncentrater.
Aktiviteten (IE) af faktor II, faktor VII og faktor X blev bestemt ved
det kromogene assay,
der er beskrevet i den Europæiske Farmakopé, som er kalibreret efter
Verdenssundheds-
organisationens (WHO's) standarder for faktor II-, faktor VII- og
faktor X-koncentrater.
Aktiviteten (IE) af protein C blev bestemt ved det kromogene assay,
der er beskrevet i den
Europæiske Farmakopé, som er kalibreret efter
Verdenssundhedsorganisationens (WHO's)
internationale standard for protein C-koncentrater.
_dk_hum_67675_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Prothromplex indeholder 68 mg
natrium pr. hætteglas. Desuden indeholder hvert_ _hætteglas
heparinnatrium (højst 0,5 IE pr.
IE faktor IX).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske
Pulver: Hvidt til lysegult, frysetørret stof i pulverform eller
k