Protelos

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

strontiumranelaat

Tilgængelig fra:

Les Laboratoires Servier

ATC-kode:

M05BX03

INN (International Name):

strontium ranelate

Terapeutisk gruppe:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Terapeutisk område:

Osteoporose, postmenopauze

Terapeutiske indikationer:

Behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen om het risico op vertebrale en heupfracturen te verminderen. Behandeling van ernstige osteoporose bij volwassen mannen een verhoogd risico op een fractuur. Het besluit voor te schrijven strontium strontiumranelaat dient te worden gebaseerd op een beoordeling van de individuele patiënt algemene risico ' s.

Produkt oversigt:

Revision: 19

Autorisation status:

teruggetrokken

Autorisation dato:

2004-09-20

Indlægsseddel

B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROTELOS 2 G GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE
Strontiumranelaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PROTELOS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u PROTELOS niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u PROTELOS?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u PROTELOS?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROTELOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PROTELOS is een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige
osteoporose:
-
bij postmenopauzale vrouwen,
-
bij volwassen mannen,
met een hoog risico op fracturen, bij wie andere behandelingen niet
mogelijk zijn. Bij
postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op
fracturen van de wervelkolom en
de heup.
Over osteoporose
Het lichaam breekt voortdurend bot af en maakt nieuw botweefsel aan.
Als u osteoporose hebt, breekt
uw lichaam meer bot af dan het aanmaakt zodat botverlies ontstaat
waardoor uw botten steeds dunner
en brozer worden. Dit komt vooral veel voor bij vrouwen na de
menopauze.
Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u hebt het
misschien zonder het te weten.
Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen
(botbreuken), vooral van de
wervelkolom, heupen en polsen.
Hoe PROTELOS werkt
PROTELOS, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat,
behoort bij een groep
geneesmiddelen die worden gebruikt om b

Produktets egenskaber

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ieder sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Hulpstof met bekend effect:
Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor orale suspensie.
Geel granulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van ernstige osteoporose:
-
bij postmenopauzale vrouwen,
-
bij volwassen mannen,
met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een
behandeling met andere geneesmiddelen
ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als
gevolg van contra-indicaties of
intolerantie. Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat
het risico op wervel- en
heupfracturen (zie rubriek 5.1).
De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn
gebaseerd op een beoordeling van
het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met
ervaring in de behandeling van
osteoporose.
Dosering
De aanbevolen dosis is een sachet van 2 g
eenmaal daags
oraal toegediend.
Vanwege de aard van de behandelde aandoening is strontiumranelaat
bestemd voor langdurig gebruik.
De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en
daarom moet PROTELOS
tussen de maaltijden worden toegediend. Gezien de langzame opname,
moet PROTELOS voor het
slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een
maaltijd (zie rubriek 4.5
en 5.2).
_ _
Patiënten die behandeld worden met strontiumranelaat dienen vitamine
D en calciumsupplementen te
krijgen als de voedselopname onvoldoende is.
2
_Ouderen _
De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond
bij een ruime leeftijdsgroep
(tot 100 jaar bij inclusie) van volwassen mannen en postmenopauzale
vrouwen met osteoporose. Voor
ouderen is geen a