Protelos

Land: Den Europæiske Union

Sprog: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ranélate de strontium

Tilgængelig fra:

Les Laboratoires Servier

ATC-kode:

M05BX03

INN (International Name):

strontium ranelate

Terapeutisk gruppe:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Terapeutisk område:

Ostéoporose postménopausique

Terapeutiske indikationer:

Traitement de l'ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture pour réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche. Le traitement de l'ostéoporose sévère chez les hommes adultes à un risque accru de fracture de la. La décision de prescrire ranélate de strontium doit être fondée sur une évaluation individuelle de chaque patient de l'ensemble des risques.

Produkt oversigt:

Revision: 19

Autorisation status:

Retiré

Autorisation dato:

2004-09-20

Indlægsseddel

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION
DU PATIENT
PROTELOS 2 G GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE
Ranélate de strontium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que PROTELOS et dans quel cas est-il utilisé,
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROTELOS,
3.
Comment prendre PROTELOS,
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels,
5.
Comment conserver PROTELOS,
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE PROTELOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
PROTELOS est un médicament indiqué dans le traitement de
l’ostéoporose sévère:
-
chez la femme après la ménopause,
-
chez l’homme adulte,
à risque élevé de fractures, et pour lesquels les alternatives
médicamenteuses pour le traitement de
l’ostéoporose ne peuvent être utilisées. Chez la femme
ménopausée, le ranélate de strontium réduit le
risque de fractures vertébrales et de la hanche.
L’ostéoporose
De façon continue, votre organisme détruit l’ancien tissu osseux
et en fabrique du nouveau. Si vous
êtes atteint(e) d’ostéoporose, c’est que votre organisme
élimine plus de tissu osseux qu’il n’en
fabrique, ce qui conduit progressivement à une perte osseuse et rend
vos os plus fins et fragiles. Cette
situation est particulièrement fréquen

Produktets egenskaber

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 2 g de ranélate de strontium.
Excipient à effet notoire :
Chaque sachet contient aussi 20 mg d’aspartamee (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable.
Granulés jaunes.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose sévère :
-
Chez la femme ménopausée,
-
Chez l’homme adulte,
à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives
médicamenteuses pour le traitement de
l’ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de
contre-indications ou d’intolérance.
Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le
risque de fractures vertébrales et de la
hanche (voir rubrique 5.1).
La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur
une évaluation individuelle de
l’ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et
4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant
l’expérience du diagnostic et du
traitement de l’ostéoporose.
Posologie
La dose recommandée est d’un sachet de 2 g en une seule prise
quotidienne par voie orale.
En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de
strontium est destiné à être utilisé de
façon chronique.
PROTELOS doit être administré à distance des repas du fait de la
diminution de l’absorption du
ranélate de strontium par les aliments, le lait et ses produits
dérivés. Par ailleurs, étant donnée sa lente
absorption, PROTELOS doit être pris au moment du coucher et de
préférence au moins deux heures
après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Les patient(e)s traité(e)s par ranélate de strontium doivent être
supplémenté(e)s en calcium et en
vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffis