Protaxil 300 mg Comprimido revestido

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Proglumetacina

Tilgængelig fra:

Viatris Healthcare, Lda.

ATC-kode:

M01AB14

INN (International Name):

Proglumetacina

Dosering:

300 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido

Sammensætning:

Proglumetacina, maleato 300 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 20 unidade(s)

Klasse:

9.1.5 - Derivados do indol e do indeno

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

proglumetacin

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 9697300 CNPEM: 50083392 CHNM: 10010039 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

1988-12-15

Indlægsseddel

APROVADO EM
04-10-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Protaxil, 300 mg, Comprimidos revestidos
Dimaleato de Proglumetacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Protaxil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Protaxil
3. Como tomar Protaxil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protaxil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Protaxil e para que é utilizado
Cada comprimido contém 300 mg de dimaleato de proglumetacina.
A proglumetacina é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) de
síntese. A molécula
possui na sua composição um componente com potente ação
anti-inflamatória, a
indometacina, e outro com atividade gastro protetora, a proglumida.
Protaxil é utilizado em todas as situações inflamatórias em que um
anti-inflamatório
não esteróide esteja indicado, nomeadamente no tratamento
sintomático de:
Reumatologia
Artrite reumatóide, período inflamatório das artroses, qualquer que
seja a sua
localização, lombalgias, ciatalgias, hérnia discal, radiculites,
reumatismo articular
agudo, artropatias dismetabólicas (gota), inflamações reumáticas
extra-articulares
(tendinites, bursites, sinovites, tenossinovites, periartrite
escápulo-umeral, torcicolo,
nevralgia e nevrite, fibromiosites).
Traumatologia
Distensões musculares, contusões, luxações, entorses, fraturas,
artropatias pós-
operatórias, cirurgia

Produktets egenskaber

APROVADO EM
11-09-2018
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO
PROTAXIL 300 mg comprimidos revestidos.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 300 mg de dimaleato de proglumetacina.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 2,6 mg (sob a forma de carmelose sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Todas as situações inflamatórias em que um anti-inflamatório não
esteróide esteja
indicado, nomeadamente no tratamento sintomático de:
Reumatologia
Artrite reumatóide, período inflamatório das artroses, qualquer que
seja a sua
localização, lombalgias, ciatalgias, hérnia discal, radiculites,
reumatismo articular
agudo, artropatias dismetabólicas (gota), inflamações reumáticas
extra-articulares
(tendinites, bursites, sinovites, tenossinovites, periartrite
escápulo-umeral, torcicolo,
nevralgia e nevrite, fibromiosites).
Traumatologia
Distensões
musculares,
contusões,
luxações,
entorses,
fraturas,
artropatias
pós-operatórias, cirurgia ortopédica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia média aconselhada para o adulto, a adaptar de acordo com
a situação
clínica, gravidade do caso e com a resposta à terapêutica, é de 2
comprimidos por
dia em administrações fraccionadas.
A dose máxima permitida, em situações clínicas cuja atividade
inflamatória o
justifique, poderá o clínico optar por um tratamento inicial de 3
comprimidos de 300
APROVADO EM
11-09-2018
INFARMED
mg por dia, seguida de uma dose de manutenção de 2 comprimidos de
300 mg por
dia.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (Ver
secção 4.4.)
População pediátrica
O Protaxil não está indicado em crianças, uma vez que não existem
dados que
demonstrem a eficácia e a segurança nesta população, e a forma
farm